경도, 중등도 또는 경계선 정신 지체 아동의 품행 장애 치료를 위한 리스페리돈과 위약의 안전성 및 유효성에 관한 연구

품행 및 정신 장애는 정신 지체자가 아닌 사람보다 정신 지체자에게서 더 높은 비율로 발견됩니다. 품행 장애에 대한 다양한 치료 방법 중에는 약물 치료, 행동 치료, 심리 치료, 인지 및 사회적 기술 훈련이 있습니다. 연구에 따르면 리스페리돈과 같은 신경이완제가 정신 지체자의 품행 장애 치료에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 5~12세의 경증, 중등도 또는 경계성 소아의 치료에서 위약과 비교하여 리스페리돈(0.02~0.06mg/kg/일)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 정신 지체, 파괴적인 행동을 보이는 사람. 이 연구는 두 단계로 구성되어 있습니다: 1주의 준비 단계와 6주의 치료 단계. 환자는 첫 주(도입) 동안 하루에 한 번 경구로 복용할 위약을 받습니다. N-CBRF(Nisonger Child Behavior Rating Form) 및 Vineland 적응 행동 척도의 점수를 기준으로 첫 주 이후 환자는 이중 맹검 치료 단계를 계속하거나 연구를 중단합니다. 치료 단계 동안 환자는 리스페리돈(0.06mg/kg의 최대 용량까지 점진적으로 증량) 경구 용액 또는 위약을 6주 동안 매일 1회 복용합니다. 부모 또는 간병인은 치료 과정 동안 예정된 진료소 방문 시 아동의 행동 및 증상을 평가합니다. 효과의 주요 척도는 기준선과 비교하여 치료 종료 시 N-CBRF(Nisonger Child Behavior Rating Form)의 품행 문제 하위 척도의 변화입니다. 유효성에 대한 추가 평가에는 비정상적인 행동 체크리스트(ABC), 행동 문제 목록(BPI) 및 임상적 전반적 인상(CGI)이 포함됩니다. 안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 부작용 발생률이 포함됩니다. 활력 징후(맥박, 체온, 혈압)의 주간 측정 및 추체외로 증상 등급 척도(ESRS)에 의한 추체외로 증상의 존재 및 중증도 평가; 연구 시작 전과 치료 종료 시에 수행되는 임상 실험실 테스트. 연구 가설은 리스페리돈이 경도, 중등도 또는 경계선 정신 지체를 가진 5-12세 소아의 품행 장애 치료에 내약성이 우수하고 효과적이라는 것입니다. 리스페리돈 경구 용액 1 mg/mL 또는 위약 경구 용액, 1일 및 2일에 0.01 mg/kg 체중의 용량으로 1일 1회. 용량은 3일차에 0.02mg/kg이며, 6주 동안 1일 1회 0.06mg/kg(최대)까지 점진적으로 증량합니다. 투여량은 조사자의 재량에 따라 증가 또는 감소할 수 있습니다.