Studie bezpečnosti a účinnosti risperidonu versus placebo při léčbě poruchy chování u dětí s mírnou, střední nebo hraniční mentální retardací

Poruchy chování a psychiatrické poruchy se vyskytují u vyššího podílu osob s mentální retardací než u osob mentálně retardovaných. Mezi mnoha různými léčebnými přístupy k poruchám chování patří drogová terapie, behaviorální léčba, psychoterapie a trénink kognitivních a sociálních dovedností. Studie naznačují, že neuroleptické léky, jako je risperidon, mohou být prospěšné při léčbě poruch chování u mentální retardace. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti risperidonu (0,02 až 0,06 mg/kg/den) ve srovnání s placebem při léčbě dětí ve věku 5 až 12 let s mírnou, středně těžkou nebo hraniční mentální retardace a kteří vykazují destruktivní chování. Studie má dvě fáze: zaváděcí fázi 1 týden a léčebnou fázi 6 týdnů. Pacienti dostávají placebo, které se užívá perorálně jednou denně během prvního týdne (záběh). Na základě skóre na Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) a Vineland Adaptive Behavior Scale po prvním týdnu pacienti buď pokračují ve dvojitě zaslepené léčebné fázi, nebo studii přeruší. Během fáze léčby pacienti dostávají perorální roztok risperidonu (postupně se zvyšující na maximální dávku 0,06 mg/kg) nebo placebo, které se užívají jednou denně po dobu 6 týdnů. Rodič nebo pečovatel hodnotí chování a symptomy dítěte při plánovaných návštěvách v ordinaci v průběhu léčby. Primárním měřítkem účinnosti je změna v subškále Problém chování ve formuláři N-CBRF (Nisonger Child Behavior Rating Form) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Mezi další hodnocení účinnosti patří: kontrolní seznam aberantního chování (ABC), inventář problémů s chováním (BPI) a klinický globální dojem (CGI). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie; týdenní měření vitálních funkcí (puls, teplota, krevní tlak) a hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů pomocí Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS); a klinické laboratorní testy provedené jak před zahájením studie, tak na konci léčby. Hypotézou studie je, že risperidon je dobře tolerován a účinný při léčbě poruch chování u dětí ve věku 5 až 12 let s mírnou, středně těžkou nebo hraniční mentální retardací. Risperidon perorální roztok 1 mg/ml nebo placebo perorální roztok, jednou denně ve dnech 1 a 2 v dávce 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka je 0,02 mg/kg 3. den, postupně se zvyšuje na 0,06 mg/kg (maximum) jednou denně po dobu 6 týdnů. Dávkování může být zvýšeno nebo sníženo podle uvážení zkoušejícího.