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Gemcitabine et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

23 mai 2008 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Randomisée Dans Les Adénocarcinomes Métastatiques Du Pancréas : Gemox Et Gemox Simplifié. [GEMOX]

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si l'administration de ces deux médicaments le même jour est plus efficace que de les administrer à des jours différents.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie deux calendriers différents de gemcitabine et d'oxaliplatine pour comparer leur efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du pancréas

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparez le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas traités avec deux schémas différents de chlorhydrate de gemcitabine et d'oxaliplatine.

Secondaire

Comparez les avantages cliniques et la tolérabilité de ces régimes chez ces patients.
Comparez la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et le statut de performance ECOG (0 ou 1 vs 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 100 minutes le jour 1 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 2.
Bras II : les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 100 minutes, suivi d'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1.

Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 80 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Avignon, France, 84902
    - Hopital Duffaut
  - Beauvais, France, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Dijon, France, 21000
    - Hopital Drevon
  - Dreux, France, 28100
    - Centre Hospitalier de Dreux
  - La Roche Sur Yon, France, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - La Rochelle, France, 17000
    - Hopital Saint - Louis
  - Le Coudray, France, 28630
    - Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
  - Le Mans, France, F-72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Lormont, France, 33310
    - Polyclinique des Quatre Pavillons
  - Lyon, France, 69008
    - Clinique Saint Jean
  - Paris, France, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, France, 75571
    - Hôpital Saint Antoine
  - Pierre Benite, France, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Reims, France, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Senlis, France, 60309
    - C.H. Senlis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
- Maladie métastatique
Maladie mesurable (tumeur primaire ou métastase)
- Au moins 1 cm de diamètre par tomodensitométrie spiralée
Pas d'ampoule de carcinome de Vater ou d'adénocarcinome biliaire
Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 60-100%
Espérance de vie supérieure à 12 semaines
Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
Phosphatase alcaline < 5 fois la normale
Bilirubine < 1,5 fois la normale
Créatinine < 1,5 fois la normale
Pas de neuropathie préexistante
Pas de douleur instable ou incontrôlée
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Pas de maladie cardiovasculaire grave
Pas de maladie respiratoire grave
Pas d'hypercalcémie incontrôlée ou persistante
Aucune condition psychologique, familiale, sociale ou géographique qui empêcherait le traitement de l'étude
Aucune autre tumeur maligne active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
Pas de corticostéroïdes concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse objectif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression et survie globale
Bénéfices cliniques et tolérance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Christophe Louvet, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2005

Première publication (Estimation)

22 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000453849
GERCOR-D04-1-GEMOX
EU-20569
SANOFI-GERCOR-D04-1-GEMOX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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