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Gemcitabina e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

23 maggio 2008 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II Randomise Dans Les Adenocarcinomas Metastatiques Du Pancreas: Gemox Et Gemox Simplifie. [GEMOX]

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se somministrare entrambi questi farmaci nello stesso giorno sia più efficace che somministrarli in giorni diversi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diversi programmi di gemcitabina e oxaliplatino per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas trattati con due diversi programmi di gemcitabina cloridrato e oxaliplatino.

Secondario

  • Confronta i benefici clinici e la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e al performance status ECOG (0 o 1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 100 minuti il ​​giorno 1 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 2.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 100 minuti seguita da oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 80 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Dreux, Francia, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur - Le Coudray
      • Le Mans, Francia, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente

    • Malattia metastatica

  • Malattia misurabile (tumore primario o metastasi)

    • Almeno 1 cm di diametro mediante scansione TC spirale
  • Nessuna ampolla di carcinoma Vater o adenocarcinoma biliare
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-2 o Karnofsky PS 60-100%
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Fosfatasi alcalina < 5 volte normale
  • Bilirubina < 1,5 volte normale
  • Creatinina < 1,5 volte normale
  • Nessuna neuropatia preesistente
  • Nessun dolore instabile o incontrollato
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave malattia cardiovascolare
  • Nessuna malattia respiratoria grave
  • Nessuna ipercalcemia incontrollata o persistente
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluderebbe il trattamento dello studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessun corticosteroide concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Benefici clinici e tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christophe Louvet, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000453849
  • GERCOR-D04-1-GEMOX
  • EU-20569
  • SANOFI-GERCOR-D04-1-GEMOX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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