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Exposition à court et à long terme à des champs électromagnétiques pulsés uniques et variables dans le temps dans le syndrome du canal carpien réfractaire

20 septembre 2007 mis à jour par: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Exposition à court et à long terme à des champs électromagnétiques pulsés uniques et variables dans le temps dans le syndrome du canal carpien réfractaire (Cts) : essai randomisé contrôlé par placebo avec modification bayésienne secondaire

Les champs électromagnétiques pulsés (CEMP) ont été approuvés par la FDA et sont actuellement utilisés dans le traitement des fractures non syndiquées, de la vessie neurogène et des douleurs musculo-squelettiques. Sur la base de 2 études pilotes antérieures (en ouvert) démontrant une réduction de la douleur neuropathique due au syndrome du canal carpien, nous avons décidé de réaliser un essai contrôlé par placebo, randomisé pendant 2 mois en utilisant un dispositif PEMF au poignet attaché par Velcro pendant 4 heures/jour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION:

Le piégeage du nerf médian au poignet est la cause la plus fréquente de troubles sensoriels et moteurs dans les mains et peut être progressivement invalidant.1,2 Il existe des mécanismes complexes de compression et d'ischémie qui influencent négativement les grosses fibres myélinisées A et les petites fibres C nociceptives amyéliniques. D'un point de vue physiopathologique, on pense que la douleur neuropathique (engourdissement, picotements et brûlures, NP) est secondaire à la décharge ectopique des axones nociceptifs afférents de la fibre C non myélinisée qui subissent une dégénérescence.3 La microneurographie a confirmé que l'expression dérégulée des canaux sodiques et calciques, qui s'accumulent au site de la lésion, est responsable de la dépolarisation ectopique.3,4,53,54 En cas d'échec du traitement conventionnel par attelle et pharmacothérapie, une décompression chirurgicale a été proposée pour les cas modérés à graves. Bien qu'elle réussisse généralement, elle est associée à des complications, des limitations et des coûts importants.5,6,7 Ainsi, la recherche de stratégies thérapeutiques fiables et nouvelles est séduisante.

Il existe des preuves substantielles que les champs magnétiques variant dans le temps produisent des effets biologiques en induisant en toute sécurité de petits courants de Foucault électriques à très basse fréquence (ELF) dans les tissus qui peuvent dépolariser, repolariser et hyperpolariser les neurones.8,9,10,11,12

Les données pilotes antérieures utilisant des champs magnétiques statiques13 et pulsés (CEMP)14,15 dirigés vers la région du canal carpien ont considérablement réduit la NP. Depuis qu'un nouveau dispositif novateur est devenu disponible dans le commerce et produit simultanément une combinaison de champs magnétiques statiques et variables dans le temps, on a émis l'hypothèse que cette énergie pourrait être dirigée dans les poignets et potentiellement influencer non seulement les scores NP, mais également moduler les latences neuronales distales ( neurotransmission).

APPAREIL:

DESCRIPTION : (FIGURE 1) Cet appareil breveté (Biaxial Super Mini [Mx2R] de Nikken, Inc.) mesure 2" de diamètre et 1" de hauteur et se porte avec un bracelet Velcro semblable à une montre-bracelet. Il est silencieux et non thermique. Son composant principal est un aimant permanent sphérique, 1150G, 3/8" de diamètre qui tourne dans deux directions perpendiculaires produisant simultanément une rotation magnétique biaxiale (MX2R) et des polarités oscillantes jusqu'à 1 200 tr/min - 20 fois par seconde. Il est entraîné par un micro-moteur de 2 V CC qui est blindé à un pouce et produit une force contre-électromotrice négligeable. L'appareil est alimenté par trois piles rechargeables ¼ AAA NiMH (Nickel Metal Hydride)

Dispositif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec des paramètres primaires de scores de douleur et d'interruption du sommeil, une échelle NPS et des paramètres secondaires de changements d'examen neurologique, des latences de conduction nerveuse du nerf médian, une dynamométrie, des pressions de jauge de doigt, CPT et PGIC ont été comparés au départ et à la fin de deux mois. Les patients ont reçu gratuitement un appareil "actif" à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Briarcliff, New York, États-Unis, 10510
        • Michael I. Weintraub MD, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique réfractaire dans la main innervée par le nerf médian depuis au moins 3 mois ;
  • Examen neurologique anormal compatible avec le diagnostic de SCC

Critère d'exclusion:

  • Les échecs post-chirurgicaux,
  • Grossesse,
  • Pts avec stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
EVA Douleur scores 0-10 (échelle de leikert)
VAS Interruption du sommeil 0-10
Échelle de douleur neuropathique (NPS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Examen neurologique
Latences distales du nerf médian (CMAP/SNAP)
Aide à la main Dynamométrie et pressions au doigt
CPT (neuromètre)
PGIC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven P. Cole, PhD, Statistician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2006

Première publication (Estimation)

16 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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