- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00277563
Exposition à court et à long terme à des champs électromagnétiques pulsés uniques et variables dans le temps dans le syndrome du canal carpien réfractaire
Exposition à court et à long terme à des champs électromagnétiques pulsés uniques et variables dans le temps dans le syndrome du canal carpien réfractaire (Cts) : essai randomisé contrôlé par placebo avec modification bayésienne secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
Le piégeage du nerf médian au poignet est la cause la plus fréquente de troubles sensoriels et moteurs dans les mains et peut être progressivement invalidant.1,2 Il existe des mécanismes complexes de compression et d'ischémie qui influencent négativement les grosses fibres myélinisées A et les petites fibres C nociceptives amyéliniques. D'un point de vue physiopathologique, on pense que la douleur neuropathique (engourdissement, picotements et brûlures, NP) est secondaire à la décharge ectopique des axones nociceptifs afférents de la fibre C non myélinisée qui subissent une dégénérescence.3 La microneurographie a confirmé que l'expression dérégulée des canaux sodiques et calciques, qui s'accumulent au site de la lésion, est responsable de la dépolarisation ectopique.3,4,53,54 En cas d'échec du traitement conventionnel par attelle et pharmacothérapie, une décompression chirurgicale a été proposée pour les cas modérés à graves. Bien qu'elle réussisse généralement, elle est associée à des complications, des limitations et des coûts importants.5,6,7 Ainsi, la recherche de stratégies thérapeutiques fiables et nouvelles est séduisante.
Il existe des preuves substantielles que les champs magnétiques variant dans le temps produisent des effets biologiques en induisant en toute sécurité de petits courants de Foucault électriques à très basse fréquence (ELF) dans les tissus qui peuvent dépolariser, repolariser et hyperpolariser les neurones.8,9,10,11,12
Les données pilotes antérieures utilisant des champs magnétiques statiques13 et pulsés (CEMP)14,15 dirigés vers la région du canal carpien ont considérablement réduit la NP. Depuis qu'un nouveau dispositif novateur est devenu disponible dans le commerce et produit simultanément une combinaison de champs magnétiques statiques et variables dans le temps, on a émis l'hypothèse que cette énergie pourrait être dirigée dans les poignets et potentiellement influencer non seulement les scores NP, mais également moduler les latences neuronales distales ( neurotransmission).
APPAREIL:
DESCRIPTION : (FIGURE 1) Cet appareil breveté (Biaxial Super Mini [Mx2R] de Nikken, Inc.) mesure 2" de diamètre et 1" de hauteur et se porte avec un bracelet Velcro semblable à une montre-bracelet. Il est silencieux et non thermique. Son composant principal est un aimant permanent sphérique, 1150G, 3/8" de diamètre qui tourne dans deux directions perpendiculaires produisant simultanément une rotation magnétique biaxiale (MX2R) et des polarités oscillantes jusqu'à 1 200 tr/min - 20 fois par seconde. Il est entraîné par un micro-moteur de 2 V CC qui est blindé à un pouce et produit une force contre-électromotrice négligeable. L'appareil est alimenté par trois piles rechargeables ¼ AAA NiMH (Nickel Metal Hydride)
Dispositif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec des paramètres primaires de scores de douleur et d'interruption du sommeil, une échelle NPS et des paramètres secondaires de changements d'examen neurologique, des latences de conduction nerveuse du nerf médian, une dynamométrie, des pressions de jauge de doigt, CPT et PGIC ont été comparés au départ et à la fin de deux mois. Les patients ont reçu gratuitement un appareil "actif" à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Briarcliff, New York, États-Unis, 10510
- Michael I. Weintraub MD, PC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur neuropathique réfractaire dans la main innervée par le nerf médian depuis au moins 3 mois ;
- Examen neurologique anormal compatible avec le diagnostic de SCC
Critère d'exclusion:
- Les échecs post-chirurgicaux,
- Grossesse,
- Pts avec stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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EVA Douleur scores 0-10 (échelle de leikert)
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VAS Interruption du sommeil 0-10
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Échelle de douleur neuropathique (NPS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Examen neurologique
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Latences distales du nerf médian (CMAP/SNAP)
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Aide à la main Dynamométrie et pressions au doigt
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CPT (neuromètre)
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PGIC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven P. Cole, PhD, Statistician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Weintraub
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