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Exposição de curto e longo prazo a campos eletromagnéticos pulsados ​​únicos e variáveis ​​no tempo na síndrome do túnel do carpo refratária

20 de setembro de 2007 atualizado por: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Exposição de curto e longo prazo a campos eletromagnéticos pulsados ​​únicos e variáveis ​​no tempo na síndrome do túnel do carpo refratária (Cts): um estudo randomizado controlado por placebo com modificação bayesiana secundária

Campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMF) foram aprovados pelo FDA e são utilizados atualmente no tratamento de fraturas não articuladas, bexiga neurogênica e dores musculoesqueléticas. Com base em 2 estudos piloto anteriores (abertos) demonstrando redução na dor neuropática da síndrome do túnel do carpo, decidimos realizar um estudo controlado por placebo, randomizado por 2 meses, utilizando um dispositivo PEMF de punho preso por velcro por 4 horas/dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

O aprisionamento do nervo mediano no punho é a causa mais comum de distúrbio sensorial e motor nas mãos e pode ser progressivamente incapacitante.1,2 Existem mecanismos complexos de compressão e isquemia que influenciam adversamente as grandes fibras A mielinizadas e as pequenas fibras C nociceptivas não mielinizadas. Do ponto de vista fisiopatológico, acredita-se que a dor neuropática (dormência, formigamento e queimação, NP) seja secundária ao disparo ectópico dos axônios aferentes nociceptivos não mielinizados da fibra C que estão passando por degeneração.3 A microneurografia confirmou que a expressão desregulada dos canais de sódio e cálcio, que se acumulam no local da lesão, é responsável pela despolarização ectópica.3,4,53,54 Quando a terapia convencional de imobilização e farmacoterapia falha, a descompressão cirúrgica tem sido oferecida para casos moderados a graves. Embora geralmente bem-sucedido, está associado a complicações, limitações e custos significativos.5,6,7 Assim, a busca por novas e confiáveis ​​estratégias terapêuticas é atraente.

Existem evidências substanciais de que campos magnéticos variáveis ​​no tempo produzem efeitos biológicos induzindo com segurança pequenas correntes elétricas parasitas de frequência extremamente baixa (ELF) dentro dos tecidos que podem despolarizar, repolarizar e hiperpolarizar neurônios.8,9,10,11,12

Dados prévios do piloto usando campos magnéticos estáticos13 e pulsados ​​(PEMF)14,15 direcionados à região do túnel do carpo reduziram significativamente a DN. Desde que um novo e inovador dispositivo se tornou comercialmente disponível, produzindo uma combinação de campos magnéticos estáticos e variáveis ​​no tempo simultaneamente, foi levantada a hipótese de que essa energia poderia ser direcionada para os pulsos e potencialmente influenciar não apenas os escores NP, mas também modular as latências distais neuronais. neurotransmissão).

DISPOSITIVO:

DESCRIÇÃO: (FIGURA 1) Este dispositivo patenteado (Biaxial Super Mini [Mx2R] da Nikken, Inc.) mede 2" de diâmetro e 1" de altura e é usado com uma tira de velcro semelhante a um relógio de pulso. É silencioso e não térmico. Seu principal componente é um imã permanente esférico, 1150G, 3/8" de diâmetro que gira em duas direções perpendiculares simultaneamente produzindo rotação magnética biaxial (MX2R) e polaridades oscilantes de até 1.200 rpm - 20 vezes por segundo. Ele é acionado por um micromotor de 2 V CC que é blindado a uma polegada de distância e produz um EMF traseiro insignificante. O dispositivo é alimentado por três baterias NiMH (níquel metal hidreto) recarregáveis ​​de ¼ AAA

Dispositivo randomizado duplo-cego controlado por placebo com parâmetros primários de escores de dor e interrupção do sono, escala NPS e parâmetros secundários de alterações no exame neurológico, latências de condução nervosa do nervo mediano, dinamometria, pressão digital, CPT e PGIC foram comparados no início e no final do dois meses. Os pacientes receberam um dispositivo "ativo" gratuito no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Briarcliff, New York, Estados Unidos, 10510
        • Michael I. Weintraub MD, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor neuropática intratável na mão inervada pelo nervo mediano por pelo menos 3 meses;
  • Exame neurológico anormal compatível com diagnóstico de STC

Critério de exclusão:

  • Falhas pós-cirúrgicas,
  • Gravidez,
  • Pts com marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuações de dor VAS 0-10 (escala Leikert)
VAS Interrupção do sono 0-10
Escala de Dor Neuropática (NPS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Exame Neurológico
Latências distais do nervo mediano (CMAP/SNAP)
Ajuda manual Dinamometria e pressões manométricas
CPT (Neurômetro)
PGIC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven P. Cole, PhD, Statistician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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