- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00277563
Exposição de curto e longo prazo a campos eletromagnéticos pulsados únicos e variáveis no tempo na síndrome do túnel do carpo refratária
Exposição de curto e longo prazo a campos eletromagnéticos pulsados únicos e variáveis no tempo na síndrome do túnel do carpo refratária (Cts): um estudo randomizado controlado por placebo com modificação bayesiana secundária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
O aprisionamento do nervo mediano no punho é a causa mais comum de distúrbio sensorial e motor nas mãos e pode ser progressivamente incapacitante.1,2 Existem mecanismos complexos de compressão e isquemia que influenciam adversamente as grandes fibras A mielinizadas e as pequenas fibras C nociceptivas não mielinizadas. Do ponto de vista fisiopatológico, acredita-se que a dor neuropática (dormência, formigamento e queimação, NP) seja secundária ao disparo ectópico dos axônios aferentes nociceptivos não mielinizados da fibra C que estão passando por degeneração.3 A microneurografia confirmou que a expressão desregulada dos canais de sódio e cálcio, que se acumulam no local da lesão, é responsável pela despolarização ectópica.3,4,53,54 Quando a terapia convencional de imobilização e farmacoterapia falha, a descompressão cirúrgica tem sido oferecida para casos moderados a graves. Embora geralmente bem-sucedido, está associado a complicações, limitações e custos significativos.5,6,7 Assim, a busca por novas e confiáveis estratégias terapêuticas é atraente.
Existem evidências substanciais de que campos magnéticos variáveis no tempo produzem efeitos biológicos induzindo com segurança pequenas correntes elétricas parasitas de frequência extremamente baixa (ELF) dentro dos tecidos que podem despolarizar, repolarizar e hiperpolarizar neurônios.8,9,10,11,12
Dados prévios do piloto usando campos magnéticos estáticos13 e pulsados (PEMF)14,15 direcionados à região do túnel do carpo reduziram significativamente a DN. Desde que um novo e inovador dispositivo se tornou comercialmente disponível, produzindo uma combinação de campos magnéticos estáticos e variáveis no tempo simultaneamente, foi levantada a hipótese de que essa energia poderia ser direcionada para os pulsos e potencialmente influenciar não apenas os escores NP, mas também modular as latências distais neuronais. neurotransmissão).
DISPOSITIVO:
DESCRIÇÃO: (FIGURA 1) Este dispositivo patenteado (Biaxial Super Mini [Mx2R] da Nikken, Inc.) mede 2" de diâmetro e 1" de altura e é usado com uma tira de velcro semelhante a um relógio de pulso. É silencioso e não térmico. Seu principal componente é um imã permanente esférico, 1150G, 3/8" de diâmetro que gira em duas direções perpendiculares simultaneamente produzindo rotação magnética biaxial (MX2R) e polaridades oscilantes de até 1.200 rpm - 20 vezes por segundo. Ele é acionado por um micromotor de 2 V CC que é blindado a uma polegada de distância e produz um EMF traseiro insignificante. O dispositivo é alimentado por três baterias NiMH (níquel metal hidreto) recarregáveis de ¼ AAA
Dispositivo randomizado duplo-cego controlado por placebo com parâmetros primários de escores de dor e interrupção do sono, escala NPS e parâmetros secundários de alterações no exame neurológico, latências de condução nervosa do nervo mediano, dinamometria, pressão digital, CPT e PGIC foram comparados no início e no final do dois meses. Os pacientes receberam um dispositivo "ativo" gratuito no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Briarcliff, New York, Estados Unidos, 10510
- Michael I. Weintraub MD, PC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor neuropática intratável na mão inervada pelo nervo mediano por pelo menos 3 meses;
- Exame neurológico anormal compatível com diagnóstico de STC
Critério de exclusão:
- Falhas pós-cirúrgicas,
- Gravidez,
- Pts com marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pontuações de dor VAS 0-10 (escala Leikert)
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VAS Interrupção do sono 0-10
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Escala de Dor Neuropática (NPS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Exame Neurológico
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Latências distais do nervo mediano (CMAP/SNAP)
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Ajuda manual Dinamometria e pressões manométricas
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CPT (Neurômetro)
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PGIC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven P. Cole, PhD, Statistician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Weintraub
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