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Kurz- und langfristige Exposition gegenüber einzigartigen, zeitlich variierenden gepulsten elektromagnetischen Feldern beim refraktären Karpaltunnelsyndrom

20. September 2007 aktualisiert von: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Kurz- und langfristige Exposition gegenüber einzigartigen, zeitlich variierenden gepulsten elektromagnetischen Feldern bei refraktärem Karpaltunnelsyndrom (Cts): Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit sekundärer Bayes'scher Modifikation

Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) wurden von der FDA zugelassen und werden derzeit zur Behandlung von Pseudarthrosenfrakturen, neurogenen Blasen- und Muskel-Skelett-Schmerzen eingesetzt. Basierend auf zwei früheren Pilotstudien (offen), die eine Verringerung neuropathischer Schmerzen aufgrund des Karpaltunnelsyndroms zeigten, entschieden wir uns für die Durchführung einer placebokontrollierten Studie mit randomisierter Dauer von zwei Monaten unter Verwendung eines mit Klettverschluss befestigten Handgelenk-PEMF-Geräts für vier Stunden pro Tag.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Die Einklemmung des Nervus medianus am Handgelenk ist die häufigste Ursache für sensorische und motorische Störungen in den Händen und kann zu fortschreitender Behinderung führen.1,2 Es existieren komplexe Kompressions- und Ischämiemechanismen, die die großen myelinisierten A-Fasern und die kleinen nicht myelinisierten nozizeptiven C-Fasern negativ beeinflussen. Aus pathophysiologischer Sicht geht man davon aus, dass neuropathische Schmerzen (Taubheit, Kribbeln und Brennen, NP) sekundär zum ektopischen Feuern nozizeptiver afferenter, nicht myelinisierter C-Faser-Axone sind, die eine Degeneration durchlaufen.3 Die Mikroneurographie hat bestätigt, dass eine fehlregulierte Expression von Natrium- und Kalziumkanälen, die sich an der Verletzungsstelle ansammeln, für die ektopische Depolarisation verantwortlich ist.3,4,53,54 Wenn die konventionelle Behandlung mit Schienung und Pharmakotherapie versagt, wird für mittelschwere bis schwere Fälle eine chirurgische Dekompression angeboten. Obwohl es in der Regel erfolgreich ist, ist es mit erheblichen Komplikationen, Einschränkungen und Kosten verbunden.5,6,7 Daher ist die Suche nach zuverlässigen und neuen Therapiestrategien reizvoll.

Es liegen erhebliche Beweise dafür vor, dass zeitlich veränderliche Magnetfelder biologische Wirkungen hervorrufen, indem sie sicher kleine elektrische Wirbelströme mit extrem niedriger Frequenz (ELF) im Gewebe induzieren, die Neuronen depolarisieren, repolarisieren und hyperpolarisieren können.8,9,10,11,12

Frühere Pilotdaten mit statischen13 und gepulsten Magnetfeldern (PEMF)14,15, die auf die Karpaltunnelregion gerichtet waren, reduzierten die NP deutlich. Da ein neues, neuartiges Gerät im Handel erhältlich war, das gleichzeitig eine Kombination aus statischen und zeitlich variierenden Magnetfeldern erzeugte, wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Energie in die Handgelenke geleitet werden könnte und möglicherweise nicht nur NP-Werte beeinflusst, sondern auch neuronale distale Latenzen moduliert ( Neurotransmission).

GERÄT:

BESCHREIBUNG: (ABBILDUNG 1) Dieses patentierte Gerät (Biaxial Super Mini [Mx2R] von Nikken, Inc.) hat einen Durchmesser von 2 Zoll und eine Höhe von 1 Zoll und wird mit einem Klettverschluss ähnlich einer Armbanduhr getragen. Es ist geräuschlos und nicht thermisch. Seine Hauptkomponente ist ein kugelförmiger Permanentmagnet mit 1150 G und einem Durchmesser von 3/8 Zoll, der sich in zwei senkrechten Richtungen dreht und gleichzeitig eine biaxiale Magnetrotation (MX2R) und oszillierende Polaritäten mit bis zu 1.200 U/min – 20 Mal pro Sekunde – erzeugt. Der Antrieb erfolgt durch einen 2-V-Gleichstrom-Mikromotor, der einen Zoll entfernt abgeschirmt ist und eine vernachlässigbare Gegen-EMF erzeugt. Das Gerät wird mit drei wiederaufladbaren NiMH-Batterien (Nickel-Metallhydrid) vom Typ ¼ AAA betrieben

Zu Studienbeginn und am Ende wurden randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Geräte mit primären Parametern wie Schmerz- und Schlafunterbrechungswerten, NPS-Skala und sekundären Parametern wie neurologischen Untersuchungsveränderungen, Nervenleitungslatenzen des Nervus medianus, Dynamometrie, Fingerdruck, CPT und PGIC verglichen zwei Monate. Am Ende der Studie erhielten die Patienten kostenlos ein „aktives“ Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Briarcliff, New York, Vereinigte Staaten, 10510
        • Michael I. Weintraub MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hartnäckiger neuropathischer Schmerz in der vom Nervus medianus innervierten Hand seit mindestens 3 Monaten;
  • Abnormale neurologische Untersuchung, die mit der Diagnose eines CTS vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Ausfälle,
  • Schwangerschaft,
  • Patienten mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
VAS-Schmerzwerte 0–10 (Leikert-Skala)
VAS Schlafunterbrechung 0-10
Neuropathische Schmerzskala (NPS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neurologische Untersuchung
Distale Latenzen des N. medianus (CMAP/SNAP)
Handhilfe-Dynamometrie und Fingermanometerdruck
CPT (Neurometer)
PGIC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven P. Cole, PhD, Statistician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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