- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00277563
Kurz- und langfristige Exposition gegenüber einzigartigen, zeitlich variierenden gepulsten elektromagnetischen Feldern beim refraktären Karpaltunnelsyndrom
Kurz- und langfristige Exposition gegenüber einzigartigen, zeitlich variierenden gepulsten elektromagnetischen Feldern bei refraktärem Karpaltunnelsyndrom (Cts): Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit sekundärer Bayes'scher Modifikation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Die Einklemmung des Nervus medianus am Handgelenk ist die häufigste Ursache für sensorische und motorische Störungen in den Händen und kann zu fortschreitender Behinderung führen.1,2 Es existieren komplexe Kompressions- und Ischämiemechanismen, die die großen myelinisierten A-Fasern und die kleinen nicht myelinisierten nozizeptiven C-Fasern negativ beeinflussen. Aus pathophysiologischer Sicht geht man davon aus, dass neuropathische Schmerzen (Taubheit, Kribbeln und Brennen, NP) sekundär zum ektopischen Feuern nozizeptiver afferenter, nicht myelinisierter C-Faser-Axone sind, die eine Degeneration durchlaufen.3 Die Mikroneurographie hat bestätigt, dass eine fehlregulierte Expression von Natrium- und Kalziumkanälen, die sich an der Verletzungsstelle ansammeln, für die ektopische Depolarisation verantwortlich ist.3,4,53,54 Wenn die konventionelle Behandlung mit Schienung und Pharmakotherapie versagt, wird für mittelschwere bis schwere Fälle eine chirurgische Dekompression angeboten. Obwohl es in der Regel erfolgreich ist, ist es mit erheblichen Komplikationen, Einschränkungen und Kosten verbunden.5,6,7 Daher ist die Suche nach zuverlässigen und neuen Therapiestrategien reizvoll.
Es liegen erhebliche Beweise dafür vor, dass zeitlich veränderliche Magnetfelder biologische Wirkungen hervorrufen, indem sie sicher kleine elektrische Wirbelströme mit extrem niedriger Frequenz (ELF) im Gewebe induzieren, die Neuronen depolarisieren, repolarisieren und hyperpolarisieren können.8,9,10,11,12
Frühere Pilotdaten mit statischen13 und gepulsten Magnetfeldern (PEMF)14,15, die auf die Karpaltunnelregion gerichtet waren, reduzierten die NP deutlich. Da ein neues, neuartiges Gerät im Handel erhältlich war, das gleichzeitig eine Kombination aus statischen und zeitlich variierenden Magnetfeldern erzeugte, wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Energie in die Handgelenke geleitet werden könnte und möglicherweise nicht nur NP-Werte beeinflusst, sondern auch neuronale distale Latenzen moduliert ( Neurotransmission).
GERÄT:
BESCHREIBUNG: (ABBILDUNG 1) Dieses patentierte Gerät (Biaxial Super Mini [Mx2R] von Nikken, Inc.) hat einen Durchmesser von 2 Zoll und eine Höhe von 1 Zoll und wird mit einem Klettverschluss ähnlich einer Armbanduhr getragen. Es ist geräuschlos und nicht thermisch. Seine Hauptkomponente ist ein kugelförmiger Permanentmagnet mit 1150 G und einem Durchmesser von 3/8 Zoll, der sich in zwei senkrechten Richtungen dreht und gleichzeitig eine biaxiale Magnetrotation (MX2R) und oszillierende Polaritäten mit bis zu 1.200 U/min – 20 Mal pro Sekunde – erzeugt. Der Antrieb erfolgt durch einen 2-V-Gleichstrom-Mikromotor, der einen Zoll entfernt abgeschirmt ist und eine vernachlässigbare Gegen-EMF erzeugt. Das Gerät wird mit drei wiederaufladbaren NiMH-Batterien (Nickel-Metallhydrid) vom Typ ¼ AAA betrieben
Zu Studienbeginn und am Ende wurden randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Geräte mit primären Parametern wie Schmerz- und Schlafunterbrechungswerten, NPS-Skala und sekundären Parametern wie neurologischen Untersuchungsveränderungen, Nervenleitungslatenzen des Nervus medianus, Dynamometrie, Fingerdruck, CPT und PGIC verglichen zwei Monate. Am Ende der Studie erhielten die Patienten kostenlos ein „aktives“ Gerät.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Briarcliff, New York, Vereinigte Staaten, 10510
- Michael I. Weintraub MD, PC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hartnäckiger neuropathischer Schmerz in der vom Nervus medianus innervierten Hand seit mindestens 3 Monaten;
- Abnormale neurologische Untersuchung, die mit der Diagnose eines CTS vereinbar ist
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Ausfälle,
- Schwangerschaft,
- Patienten mit Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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VAS-Schmerzwerte 0–10 (Leikert-Skala)
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VAS Schlafunterbrechung 0-10
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Neuropathische Schmerzskala (NPS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Neurologische Untersuchung
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Distale Latenzen des N. medianus (CMAP/SNAP)
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Handhilfe-Dynamometrie und Fingermanometerdruck
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CPT (Neurometer)
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PGIC
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven P. Cole, PhD, Statistician
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Weintraub
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