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난치성 수근관 증후군에서 독특하고 시간에 따라 변하는 펄스 전자기장에 대한 장단기 노출

2007년 9월 20일 업데이트: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

난치성 수근관 증후군(Cts)에서 독특하고 시간에 따라 변하는 펄스 전자기장에 대한 장단기 노출: 2차 베이지안 수정을 사용한 무작위, 위약 대조 시험

펄스 전자기장(PEMF)은 FDA의 승인을 받았으며 현재 비유합 골절, 신경인성 방광 및 근골격계 통증 치료에 활용되고 있습니다. 수근관 증후군으로 인한 신경병성 통증의 감소를 입증하는 2개의 사전 파일럿 연구(개방 라벨)를 기반으로 우리는 매일 4시간 동안 벨크로로 부착된 손목 PEMF 장치를 사용하여 2개월 동안 무작위 배정된 위약 대조 시험을 수행하기로 결정했습니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

손목에서 정중 신경 포착은 손의 감각 및 운동 장애의 가장 흔한 원인이며 점진적으로 장애가 될 수 있습니다.1,2 큰 A 수초 섬유와 작은 무수 통각 C 섬유에 악영향을 미치는 압박 및 허혈의 복잡한 메커니즘이 존재합니다. 병리생리학적 관점에서, 신경병성 통증(무감각, 따끔거림 및 작열감, NP)은 퇴화를 겪고 있는 통각수용성 구심성 무수초 C-섬유 축삭의 이소성 발화에 이차적인 것으로 여겨집니다.3 Microneurography는 손상 부위에 축적되는 나트륨 및 칼슘 채널의 조절 이상 발현이 이소성 탈분극의 원인임을 확인했습니다.3,4,53,54 기존의 부목치료와 약물치료가 실패할 경우 중등도에서 중증의 경우 외과적 감압술이 시행되어 왔습니다. 일반적으로 성공적이지만 상당한 합병증, 제한 및 비용과 관련이 있습니다.5,6,7 따라서 신뢰할 수 있고 새로운 치료 전략에 대한 검색이 매력적입니다.

시간에 따라 변하는 자기장이 뉴런을 탈분극, 재분극 및 과분극할 수 있는 조직 내에서 극저주파(ELF) 작은 전기 맴돌이 전류를 안전하게 유도함으로써 생물학적 효과를 생성한다는 실질적인 증거가 존재합니다.8,9,10,11,12

수근관 영역으로 향하는 정적13 및 펄스 자기장(PEMF)14,15을 사용한 이전의 파일럿 데이터는 NP를 상당히 감소시켰습니다. 정적 자기장과 시변 자기장의 조합을 동시에 생성하는 새롭고 새로운 장치가 상업적으로 이용 가능해지면서 이 에너지가 손목으로 향할 수 있고 잠재적으로 NP 점수뿐만 아니라 신경 원위 잠복기에도 영향을 미칠 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 신경 전달).

장치:

설명: (그림 1) 이 특허 장치(Nikken, Inc.의 Biaxial Super Mini [Mx2R])는 직경 2인치, 높이 1인치이며 손목시계와 유사한 벨크로 스트랩과 함께 착용됩니다. 소음이 없고 비열적입니다. 주요 구성 요소는 직경 1150G, 3/8"의 구형 영구 자석으로 두 개의 수직 방향으로 동시에 회전하여 이축 자기 회전(MX2R)과 최대 1,200rpm-초당 20회 진동 극성을 생성합니다. 2V DC 마이크로 모터에 의해 구동되며 1인치 떨어져 차폐되어 무시할 수 있는 역기전력을 생성합니다. 이 장치는 3개의 ¼ AAA 충전식 NiMH(Nickel Metal Hydride) 배터리로 구동됩니다.

통증 및 수면 중단 점수의 1차 매개변수, 신경학적 검사 변화의 NPS 척도 및 2차 매개변수, 정중 신경의 신경 전도 잠복기, 동력계, 손가락 게이지 압력, CPT 및 PGIC를 기준선과 종료 시점에 비교한 무작위 이중 맹검 위약 대조 장치 이 개월. 연구 종료 시 환자에게 무료 "활성" 장치를 무료로 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Briarcliff, New York, 미국, 10510
        • Michael I. Weintraub MD, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 3개월 동안 정중 신경이 분포된 손의 난치성 신경병성 통증;
  • CTS 진단에 적합한 비정상적인 신경학적 검사

제외 기준:

  • 수술 후 실패,
  • 임신,
  • 심박조율기를 사용한 Pts

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
VAS 통증 점수 0-10(레이커트 척도)
VAS 수면 중단 0-10
신경병성 통증 척도(NPS)

2차 결과 측정

결과 측정
신경학적 검사
정중 신경 말단 잠복기(CMAP/SNAP)
손 도움말 동력계 및 손가락 게이지 압력
CPT(뉴로미터)
PGIC

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Steven P. Cole, PhD, Statistician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

연구 완료

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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