- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00277563
Exposición a corto y largo plazo a campos electromagnéticos pulsados únicos que varían en el tiempo en el síndrome del túnel carpiano refractario
Exposición a corto y largo plazo a campos electromagnéticos pulsados únicos que varían en el tiempo en el síndrome del túnel carpiano (Cts) refractario: un ensayo aleatorio controlado con placebo con modificación bayesiana secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El atrapamiento del nervio mediano en la muñeca es la causa más común de alteración sensorial y motora en las manos y puede causar una discapacidad progresiva.1,2 Existen mecanismos complejos de compresión e isquemia que influyen negativamente en las fibras mielínicas A grandes y en las fibras nociceptivas nociceptivas amielínicas pequeñas C. Desde un punto de vista fisiopatológico, se cree que el dolor neuropático (entumecimiento, hormigueo y ardor, NP) es secundario a la descarga ectópica de axones de fibras C amielínicas aferentes nociceptivas que están experimentando una degeneración.3 La microneurografía ha confirmado que la expresión desregulada de los canales de sodio y calcio, que se acumulan en el sitio de la lesión, son responsables de la despolarización ectópica.3,4,53,54 Cuando la terapia convencional de entablillado y la farmacoterapia fallan, se ha ofrecido la descompresión quirúrgica para casos moderados-graves. Si bien suele tener éxito, se asocia con importantes complicaciones, limitaciones y costos.5,6,7 Por lo tanto, la búsqueda de nuevas y confiables estrategias terapéuticas es atractiva.
Existe evidencia sustancial de que los campos magnéticos variables en el tiempo producen efectos biológicos al inducir de manera segura pequeñas corrientes de Foucault eléctricas de frecuencia extremadamente baja (ELF) dentro de los tejidos que pueden despolarizar, repolarizar e hiperpolarizar las neuronas.8,9,10,11,12
Los datos piloto anteriores que utilizaron campos magnéticos estáticos13 y pulsados (PEMF)14,15 dirigidos a la región del túnel carpiano redujeron significativamente la NP. Dado que un dispositivo nuevo y novedoso estuvo disponible comercialmente que producía una combinación de campos magnéticos estáticos y variables en el tiempo simultáneamente, se planteó la hipótesis de que esta energía podría dirigirse a las muñecas y potencialmente influir no solo en las puntuaciones de NP, sino también modular las latencias neuronales distales ( neurotransmisión).
DISPOSITIVO:
DESCRIPCIÓN: (FIGURA 1) Este dispositivo patentado (Biaxial Super Mini [Mx2R] de Nikken, Inc.) mide 2" de diámetro y 1" de altura y se usa con una correa de velcro similar a un reloj de pulsera. Es silencioso y no térmico. Su componente principal es un imán permanente esférico, 1150G, de 3/8" de diámetro que gira en dos direcciones perpendiculares simultáneamente produciendo rotación magnética biaxial (MX2R) y polaridades oscilantes de hasta 1.200 rpm-20 veces por segundo. Es accionado por un micromotor de 2 V CC que está protegido a una pulgada de distancia y produce una FEM insignificante. El dispositivo funciona con tres pilas recargables NiMH (Nickel Metal Hydride) de ¼ AAA
Dispositivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con parámetros primarios de dolor y puntajes de interrupción del sueño, escala NPS y parámetros secundarios de cambios en el examen neurológico, latencias de conducción nerviosa del nervio mediano, dinamometría, presiones de los dedos, CPT y PGIC se compararon al inicio y al final del dos meses. Los pacientes recibieron un dispositivo "activo" gratis al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Briarcliff, New York, Estados Unidos, 10510
- Michael I. Weintraub MD, PC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor neuropático intratable en la mano inervada por el nervio mediano durante al menos 3 meses;
- Exploración neurológica anormal compatible con diagnóstico de STC
Criterio de exclusión:
- Fracasos posquirúrgicos,
- El embarazo,
- Pts con marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones de dolor EVA 0-10 (escala de Leikert)
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EVA Interrupción del sueño 0-10
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Escala de dolor neuropático (NPS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Examen neurológico
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Latencias distales del nervio mediano (CMAP/SNAP)
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Dinamómetro de ayuda manual y presiones manométricas
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CPT (neurómetro)
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PGIC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven P. Cole, PhD, Statistician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 1-Weintraub
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