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Exposición a corto y largo plazo a campos electromagnéticos pulsados ​​únicos que varían en el tiempo en el síndrome del túnel carpiano refractario

20 de septiembre de 2007 actualizado por: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Exposición a corto y largo plazo a campos electromagnéticos pulsados ​​únicos que varían en el tiempo en el síndrome del túnel carpiano (Cts) refractario: un ensayo aleatorio controlado con placebo con modificación bayesiana secundaria

Los campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) han sido aprobados por la FDA y se utilizan actualmente en el tratamiento de fracturas no consolidadas, vejiga neurogénica y dolores musculoesqueléticos. Sobre la base de 2 estudios piloto previos (etiqueta abierta) que demostraron la reducción del dolor neuropático del síndrome del túnel carpiano, decidimos realizar un ensayo controlado con placebo, aleatorizado durante 2 meses utilizando un dispositivo PEMF de muñeca sujeto con velcro durante 4 horas al día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:

El atrapamiento del nervio mediano en la muñeca es la causa más común de alteración sensorial y motora en las manos y puede causar una discapacidad progresiva.1,2 Existen mecanismos complejos de compresión e isquemia que influyen negativamente en las fibras mielínicas A grandes y en las fibras nociceptivas nociceptivas amielínicas pequeñas C. Desde un punto de vista fisiopatológico, se cree que el dolor neuropático (entumecimiento, hormigueo y ardor, NP) es secundario a la descarga ectópica de axones de fibras C amielínicas aferentes nociceptivas que están experimentando una degeneración.3 La microneurografía ha confirmado que la expresión desregulada de los canales de sodio y calcio, que se acumulan en el sitio de la lesión, son responsables de la despolarización ectópica.3,4,53,54 Cuando la terapia convencional de entablillado y la farmacoterapia fallan, se ha ofrecido la descompresión quirúrgica para casos moderados-graves. Si bien suele tener éxito, se asocia con importantes complicaciones, limitaciones y costos.5,6,7 Por lo tanto, la búsqueda de nuevas y confiables estrategias terapéuticas es atractiva.

Existe evidencia sustancial de que los campos magnéticos variables en el tiempo producen efectos biológicos al inducir de manera segura pequeñas corrientes de Foucault eléctricas de frecuencia extremadamente baja (ELF) dentro de los tejidos que pueden despolarizar, repolarizar e hiperpolarizar las neuronas.8,9,10,11,12

Los datos piloto anteriores que utilizaron campos magnéticos estáticos13 y pulsados ​​(PEMF)14,15 dirigidos a la región del túnel carpiano redujeron significativamente la NP. Dado que un dispositivo nuevo y novedoso estuvo disponible comercialmente que producía una combinación de campos magnéticos estáticos y variables en el tiempo simultáneamente, se planteó la hipótesis de que esta energía podría dirigirse a las muñecas y potencialmente influir no solo en las puntuaciones de NP, sino también modular las latencias neuronales distales ( neurotransmisión).

DISPOSITIVO:

DESCRIPCIÓN: (FIGURA 1) Este dispositivo patentado (Biaxial Super Mini [Mx2R] de Nikken, Inc.) mide 2" de diámetro y 1" de altura y se usa con una correa de velcro similar a un reloj de pulsera. Es silencioso y no térmico. Su componente principal es un imán permanente esférico, 1150G, de 3/8" de diámetro que gira en dos direcciones perpendiculares simultáneamente produciendo rotación magnética biaxial (MX2R) y polaridades oscilantes de hasta 1.200 rpm-20 veces por segundo. Es accionado por un micromotor de 2 V CC que está protegido a una pulgada de distancia y produce una FEM insignificante. El dispositivo funciona con tres pilas recargables NiMH (Nickel Metal Hydride) de ¼ AAA

Dispositivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con parámetros primarios de dolor y puntajes de interrupción del sueño, escala NPS y parámetros secundarios de cambios en el examen neurológico, latencias de conducción nerviosa del nervio mediano, dinamometría, presiones de los dedos, CPT y PGIC se compararon al inicio y al final del dos meses. Los pacientes recibieron un dispositivo "activo" gratis al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Briarcliff, New York, Estados Unidos, 10510
        • Michael I. Weintraub MD, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor neuropático intratable en la mano inervada por el nervio mediano durante al menos 3 meses;
  • Exploración neurológica anormal compatible con diagnóstico de STC

Criterio de exclusión:

  • Fracasos posquirúrgicos,
  • El embarazo,
  • Pts con marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuaciones de dolor EVA 0-10 (escala de Leikert)
EVA Interrupción del sueño 0-10
Escala de dolor neuropático (NPS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Examen neurológico
Latencias distales del nervio mediano (CMAP/SNAP)
Dinamómetro de ayuda manual y presiones manométricas
CPT (neurómetro)
PGIC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven P. Cole, PhD, Statistician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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