Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langtidseksponering for unikke, tidsvarierende pulserende elektromagnetiske felter i refraktært karpaltunnelsyndrom

20. september 2007 opdateret af: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Kort- og langtidseksponering for unikke, tidsvarierende pulserende elektromagnetiske felter i refraktært karpaltunnelsyndrom (Cts): Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med sekundær Bayesiansk modifikation

Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) er blevet godkendt af FDA og bruges i øjeblikket til behandling af ikke-sammenbrudte frakturer, neurogene blære- og muskuloskeletale smerter. Baseret på 2 tidligere pilotundersøgelser (åben etiket), der viser reduktion af neuropatisk smerte fra karpaltunnelsyndrom, besluttede vi at udføre et placebokontrolleret forsøg, randomiseret i 2 måneder ved hjælp af en håndleds-PEMF-enhed fastgjort med velcro i 4 timer/dag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Indfangning af medianusnerven ved håndleddet er den mest almindelige årsag til sensoriske og motoriske forstyrrelser i hænderne og kan være progressivt invaliderende.1,2 Der eksisterer komplekse mekanismer for kompression og iskæmi, som negativt påvirker de store A myelinerede fibre og små umyelinerede nociceptive C fibre. Fra et patofysiologisk synspunkt menes neuropatisk smerte (følelsesløshed, snurren og brændende, NP) sekundært til ektopisk affyring af nociceptive afferente umyelinerede C-fiber axoner, der er under degeneration.3 Mikroneurografi har bekræftet, at dysreguleret ekspression af natrium- og calciumkanaler, som akkumuleres på skadestedet, er ansvarlige for ektopisk depolarisering.3,4,53,54 Når konventionel behandling af skinne og farmakoterapi mislykkes, er kirurgisk dekompression blevet tilbudt til moderat-svære tilfælde. Selvom det normalt er vellykket, er det forbundet med betydelige komplikationer, begrænsninger og omkostninger.5,6,7 Derfor er søgen efter pålidelige og nye terapeutiske strategier tiltalende.

Der findes væsentlige beviser for, at tidsvarierende magnetfelter producerer biologiske effekter ved sikkert at inducere ekstremt lavfrekvente (ELF) små elektriske hvirvelstrømme i vævene, som kan depolarisere, repolarisere og hyperpolarisere neuroner.8,9,10,11,12

Tidligere pilotdata ved brug af static13 og pulserede magnetiske felter (PEMF)14,15 rettet mod karpaltunnelområdet reducerede NP signifikant. Siden en ny, ny enhed blev kommercielt tilgængelig, der producerede en kombination af statiske og tidsvarierende magnetiske felter samtidigt, blev det antaget, at denne energi kunne ledes ind i håndleddene og potentielt påvirke ikke kun NP-score, men også modulere neuronale distale latenser ( neurotransmission).

ENHED:

BESKRIVELSE: (FIGUR 1) Denne patenterede enhed (Biaxial Super Mini [Mx2R] fra Nikken, Inc.) måler 2" i diameter og 1" i højden og bæres med en velcrorem, der ligner et armbåndsur. Den er lydløs og ikke-termisk. Dens hovedkomponent er en sfærisk permanent magnet, 1150G, 3/8" i diameter, der roterer i to vinkelrette retninger, der samtidigt producerer biaksial magnetisk rotation (MX2R) og oscillerende polariteter op til 1.200 rpm-20 gange i sekundet. Den drives af en 2 V DC mikromotor, som er afskærmet en tomme væk og producerer en ubetydelig tilbage-EMK. Enheden drives af tre ¼ AAA genopladelige NiMH (Nikkel Metal Hydride) batterier

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret enhed med primære parametre for smerte- og søvninterupption-scores, NPS-skala og sekundære parametre for neurologiske undersøgelsesændringer, nerveledningslatenser for mediannerven, dynamometri, fingermåletryk, CPT og PGIC blev sammenlignet ved baseline og slutningen af to måneder. Patienterne fik en gratis "aktiv" enhed gratis ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Briarcliff, New York, Forenede Stater, 10510
        • Michael I. Weintraub MD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraktabel neuropatisk smerte i median nerve innerveret hånd i mindst 3 måneder;
  • Unormal neurologisk undersøgelse forenelig med diagnosen CTS

Ekskluderingskriterier:

  • post-kirurgiske fejl,
  • Graviditet,
  • Pts med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
VAS Pain scorer 0-10 (leikert skala)
VAS Søvnafbrydelse 0-10
Neuropatisk smerteskala (NPS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Neurologisk undersøgelse
Median nerve distale latenser (CMAP/SNAP)
Håndhjælp Dynometri og fingertryk
CPT (neurometer)
PGIC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Steven P. Cole, PhD, Statistician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2006

Først opslået (Skøn)

16. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært karpaltunnelsyndrom

3
Abonner