- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00277563
Kort- og langtidseksponering for unikke, tidsvarierende pulserende elektromagnetiske felter i refraktært karpaltunnelsyndrom
Kort- og langtidseksponering for unikke, tidsvarierende pulserende elektromagnetiske felter i refraktært karpaltunnelsyndrom (Cts): Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med sekundær Bayesiansk modifikation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Indfangning af medianusnerven ved håndleddet er den mest almindelige årsag til sensoriske og motoriske forstyrrelser i hænderne og kan være progressivt invaliderende.1,2 Der eksisterer komplekse mekanismer for kompression og iskæmi, som negativt påvirker de store A myelinerede fibre og små umyelinerede nociceptive C fibre. Fra et patofysiologisk synspunkt menes neuropatisk smerte (følelsesløshed, snurren og brændende, NP) sekundært til ektopisk affyring af nociceptive afferente umyelinerede C-fiber axoner, der er under degeneration.3 Mikroneurografi har bekræftet, at dysreguleret ekspression af natrium- og calciumkanaler, som akkumuleres på skadestedet, er ansvarlige for ektopisk depolarisering.3,4,53,54 Når konventionel behandling af skinne og farmakoterapi mislykkes, er kirurgisk dekompression blevet tilbudt til moderat-svære tilfælde. Selvom det normalt er vellykket, er det forbundet med betydelige komplikationer, begrænsninger og omkostninger.5,6,7 Derfor er søgen efter pålidelige og nye terapeutiske strategier tiltalende.
Der findes væsentlige beviser for, at tidsvarierende magnetfelter producerer biologiske effekter ved sikkert at inducere ekstremt lavfrekvente (ELF) små elektriske hvirvelstrømme i vævene, som kan depolarisere, repolarisere og hyperpolarisere neuroner.8,9,10,11,12
Tidligere pilotdata ved brug af static13 og pulserede magnetiske felter (PEMF)14,15 rettet mod karpaltunnelområdet reducerede NP signifikant. Siden en ny, ny enhed blev kommercielt tilgængelig, der producerede en kombination af statiske og tidsvarierende magnetiske felter samtidigt, blev det antaget, at denne energi kunne ledes ind i håndleddene og potentielt påvirke ikke kun NP-score, men også modulere neuronale distale latenser ( neurotransmission).
ENHED:
BESKRIVELSE: (FIGUR 1) Denne patenterede enhed (Biaxial Super Mini [Mx2R] fra Nikken, Inc.) måler 2" i diameter og 1" i højden og bæres med en velcrorem, der ligner et armbåndsur. Den er lydløs og ikke-termisk. Dens hovedkomponent er en sfærisk permanent magnet, 1150G, 3/8" i diameter, der roterer i to vinkelrette retninger, der samtidigt producerer biaksial magnetisk rotation (MX2R) og oscillerende polariteter op til 1.200 rpm-20 gange i sekundet. Den drives af en 2 V DC mikromotor, som er afskærmet en tomme væk og producerer en ubetydelig tilbage-EMK. Enheden drives af tre ¼ AAA genopladelige NiMH (Nikkel Metal Hydride) batterier
Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret enhed med primære parametre for smerte- og søvninterupption-scores, NPS-skala og sekundære parametre for neurologiske undersøgelsesændringer, nerveledningslatenser for mediannerven, dynamometri, fingermåletryk, CPT og PGIC blev sammenlignet ved baseline og slutningen af to måneder. Patienterne fik en gratis "aktiv" enhed gratis ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Briarcliff, New York, Forenede Stater, 10510
- Michael I. Weintraub MD, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intraktabel neuropatisk smerte i median nerve innerveret hånd i mindst 3 måneder;
- Unormal neurologisk undersøgelse forenelig med diagnosen CTS
Ekskluderingskriterier:
- post-kirurgiske fejl,
- Graviditet,
- Pts med pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
VAS Pain scorer 0-10 (leikert skala)
|
VAS Søvnafbrydelse 0-10
|
Neuropatisk smerteskala (NPS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Neurologisk undersøgelse
|
Median nerve distale latenser (CMAP/SNAP)
|
Håndhjælp Dynometri og fingertryk
|
CPT (neurometer)
|
PGIC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Steven P. Cole, PhD, Statistician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Weintraub
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktært karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMyelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Steroid Refractory GVHDCanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus værtssygdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk graft versus værtssygdom | Hæmatologisk og lymfocytisk lidelse | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage II Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage III Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage IV Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Tilbagevendende Mycosis Fungoides og... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater