- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00282204
Formation prénatale à l'hypnose pour l'accouchement (HATCh): un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : Bien que les interventions médicales jouent un rôle important dans la préservation des vies et le confort maternel, elles sont devenues de plus en plus courantes lors d'un accouchement normal. Cela peut augmenter le risque de complications associées et une expérience d'accouchement moins satisfaisante. L'hypnose prénatale est associée à un besoin réduit d'interventions pharmacologiques pendant l'accouchement. Cet essai vise à déterminer l'efficacité ou non de la préparation prénatale à l'hypnose de groupe pour l'accouchement en fin de grossesse.
Méthodes/Conception : Un essai contrôlé randomisé à centre unique utilisant une conception de groupes parallèles à 3 bras dans la plus grande unité de maternité tertiaire d'Australie-Méridionale. Les participants du groupe 1 reçoivent une formation en hypnose prénatale en préparation à l'accouchement administrée par un hypnothérapeute qualifié avec l'utilisation d'un disque compact audio sur l'hypnose pour le renforcement ; Le groupe 2 consiste en une formation à l'hypnose prénatale en préparation à l'accouchement à l'aide d'un disque compact audio sur l'hypnose administré par une infirmière sans formation en hypnothérapie ; Les participantes du groupe 3 poursuivent leur préparation habituelle à l'accouchement sans intervention supplémentaire. Les femmes > 34 < 39 semaines de gestation, avec un singleton, un fœtus viable, une présentation du vertex, qui ne sont pas en travail actif ou qui planifient un accouchement vaginal sont éligibles pour participer. La dissimulation de l'allocation est réalisée à l'aide de la randomisation téléphonique. Les participants affectés à des groupes d'hypnose sont formés aussi près que possible de 37 semaines de gestation. Les allocations de groupe sont dissimulées aux obstétriciens traitants, aux anesthésistes, aux sages-femmes et au personnel qui collecte et analyse les données. Notre taille d'échantillon de 135 femmes/groupe donne à l'étude une puissance de 80 % pour détecter une chute cliniquement pertinente de 20 % du nombre de femmes nécessitant une analgésie pharmacologique - le critère principal d'évaluation. Nous estimons qu'environ 5 à 10 % des femmes accoucheront avant de recevoir l'intervention qui leur a été attribuée. Nous prévoyons de recruter 150 femmes/groupe et d'effectuer des analyses intermédiaires lorsque 150 et 300 participants auront été recrutés. Tous les participants seront analysés selon le principe « Intention de traiter » avec des analyses coûts-avantages et en sous-groupes pré-planifiées.
Discussion : Si elle est efficace, l'hypnose serait un moyen simple et peu coûteux d'améliorer l'expérience de l'accouchement, de réduire les complications associées aux interventions pharmacologiques, de générer des économies sur les soins de maternité et de fournir des preuves pour guider la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes > 34 < 39 semaines de gestation ; singleton, fœtus viable, présentation du vertex, qui ne sont pas en travail actif (le travail actif est défini comme un effacement cervical et une dilatation associés à des contractions utérines régulières) et qui prévoient un accouchement vaginal.
Critère d'exclusion:
- Préparation préalable à l'hypnose pour l'accouchement;
- mauvaise compréhension de l'anglais nécessitant un traducteur ;
- les femmes qui sont déjà inscrites à un autre essai de grossesse où les exigences en matière d'analgésie sont une mesure de résultat ;
- problèmes psychologiques ou psychiatriques actifs tels que : dépression active nécessitant un traitement par un psychiatre ;
- schizophrénie;
- psychose antérieure;
- déficience intellectuelle sévère.
- Femmes souffrant de douleurs causées par des entités pathologiques spécifiques telles que : troubles neuromusculaires congénitaux ; spina bifida; maladie métastatique; l'ostéoporose; polyarthrite rhumatoïde; les fractures sont également exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle des soins habituels
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Expérimental: Hypnose + CD
Hypnose plus CD audio sur l'hypnose
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Comparateur actif: CD audio sur l'hypnose
CD audio sur les séances d'hypnose hebdomadaires à trois reprises après 34 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'utilisation d'analgésie pharmacologique pendant le travail et l'accouchement sera recueillie à partir du registre des naissances où toute analgésie est documentée par la sage-femme traitante
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Évaluation maternelle de la douleur globale ressentie pendant le travail et l'accouchement
Délai: Habituellement dans les 48 heures ou avant la sortie de l'hôpital
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Habituellement dans les 48 heures ou avant la sortie de l'hôpital
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2. Mode de livraison
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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3. Utilisation d'ocytociques
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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4. Dépression postnatale
Délai: A 6 semaines et 6 mois après la naissance
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A 6 semaines et 6 mois après la naissance
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5. Anxiété maternelle
Délai: A 6 semaines et 6 mois après la naissance
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A 6 semaines et 6 mois après la naissance
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6. Score d'Apgar néonatal à 5 minutes < 7
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
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dans les 24 heures suivant la naissance
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7. Admission maternelle à l'unité de haute dépendance (HDU) ou à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
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dans les 24 heures suivant la naissance
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8. Évaluation maternelle si l'expérience de naissance était. Pire / mieux / comme prévu
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
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dans les 24 heures suivant la naissance
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9. Évaluation maternelle du contrôle pendant le travail pendant l'accouchement
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
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dans les 24 heures suivant la naissance
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10. Évaluation maternelle si la naissance a été évaluée comme une expérience positive ou négative
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
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dans les 24 heures suivant la naissance
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11. Durée du séjour en pouponnière néonatale
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
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dans les 24 heures suivant la naissance
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12. Durée du séjour de la mère à l'hôpital
Délai: dans les 6 mois suivant la naissance
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dans les 6 mois suivant la naissance
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13. Nombre de femmes allaitant à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines et 6 mois
Délai: 6 mois après la naissance
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6 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion I Andrew, FANZCA, Women's and Children's Hospital, Australia
- Directeur d'études: Allan M Cyna, FRCA, Women's and Children's Hospital, Australia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTRN012605000018617
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