Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation prénatale à l'hypnose pour l'accouchement (HATCh): un essai contrôlé randomisé

28 juin 2012 mis à jour par: Women's and Children's Hospital, Australia
L'hypnose prénatale est associée à un besoin réduit d'interventions pharmacologiques pendant l'accouchement. Cet essai vise à déterminer l'efficacité ou non de la préparation prénatale à l'hypnose de groupe pour l'accouchement en fin de grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Bien que les interventions médicales jouent un rôle important dans la préservation des vies et le confort maternel, elles sont devenues de plus en plus courantes lors d'un accouchement normal. Cela peut augmenter le risque de complications associées et une expérience d'accouchement moins satisfaisante. L'hypnose prénatale est associée à un besoin réduit d'interventions pharmacologiques pendant l'accouchement. Cet essai vise à déterminer l'efficacité ou non de la préparation prénatale à l'hypnose de groupe pour l'accouchement en fin de grossesse.

Méthodes/Conception : Un essai contrôlé randomisé à centre unique utilisant une conception de groupes parallèles à 3 bras dans la plus grande unité de maternité tertiaire d'Australie-Méridionale. Les participants du groupe 1 reçoivent une formation en hypnose prénatale en préparation à l'accouchement administrée par un hypnothérapeute qualifié avec l'utilisation d'un disque compact audio sur l'hypnose pour le renforcement ; Le groupe 2 consiste en une formation à l'hypnose prénatale en préparation à l'accouchement à l'aide d'un disque compact audio sur l'hypnose administré par une infirmière sans formation en hypnothérapie ; Les participantes du groupe 3 poursuivent leur préparation habituelle à l'accouchement sans intervention supplémentaire. Les femmes > 34 < 39 semaines de gestation, avec un singleton, un fœtus viable, une présentation du vertex, qui ne sont pas en travail actif ou qui planifient un accouchement vaginal sont éligibles pour participer. La dissimulation de l'allocation est réalisée à l'aide de la randomisation téléphonique. Les participants affectés à des groupes d'hypnose sont formés aussi près que possible de 37 semaines de gestation. Les allocations de groupe sont dissimulées aux obstétriciens traitants, aux anesthésistes, aux sages-femmes et au personnel qui collecte et analyse les données. Notre taille d'échantillon de 135 femmes/groupe donne à l'étude une puissance de 80 % pour détecter une chute cliniquement pertinente de 20 % du nombre de femmes nécessitant une analgésie pharmacologique - le critère principal d'évaluation. Nous estimons qu'environ 5 à 10 % des femmes accoucheront avant de recevoir l'intervention qui leur a été attribuée. Nous prévoyons de recruter 150 femmes/groupe et d'effectuer des analyses intermédiaires lorsque 150 et 300 participants auront été recrutés. Tous les participants seront analysés selon le principe « Intention de traiter » avec des analyses coûts-avantages et en sous-groupes pré-planifiées.

Discussion : Si elle est efficace, l'hypnose serait un moyen simple et peu coûteux d'améliorer l'expérience de l'accouchement, de réduire les complications associées aux interventions pharmacologiques, de générer des économies sur les soins de maternité et de fournir des preuves pour guider la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes > 34 < 39 semaines de gestation ; singleton, fœtus viable, présentation du vertex, qui ne sont pas en travail actif (le travail actif est défini comme un effacement cervical et une dilatation associés à des contractions utérines régulières) et qui prévoient un accouchement vaginal.

Critère d'exclusion:

  • Préparation préalable à l'hypnose pour l'accouchement;
  • mauvaise compréhension de l'anglais nécessitant un traducteur ;
  • les femmes qui sont déjà inscrites à un autre essai de grossesse où les exigences en matière d'analgésie sont une mesure de résultat ;
  • problèmes psychologiques ou psychiatriques actifs tels que : dépression active nécessitant un traitement par un psychiatre ;
  • schizophrénie;
  • psychose antérieure;
  • déficience intellectuelle sévère.
  • Femmes souffrant de douleurs causées par des entités pathologiques spécifiques telles que : troubles neuromusculaires congénitaux ; spina bifida; maladie métastatique; l'ostéoporose; polyarthrite rhumatoïde; les fractures sont également exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle des soins habituels
Expérimental: Hypnose + CD
Hypnose plus CD audio sur l'hypnose
Comparateur actif: CD audio sur l'hypnose
CD audio sur les séances d'hypnose hebdomadaires à trois reprises après 34 semaines de gestation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'utilisation d'analgésie pharmacologique pendant le travail et l'accouchement sera recueillie à partir du registre des naissances où toute analgésie est documentée par la sage-femme traitante
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Évaluation maternelle de la douleur globale ressentie pendant le travail et l'accouchement
Délai: Habituellement dans les 48 heures ou avant la sortie de l'hôpital
Habituellement dans les 48 heures ou avant la sortie de l'hôpital
2. Mode de livraison
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la naissance
3. Utilisation d'ocytociques
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la naissance
4. Dépression postnatale
Délai: A 6 semaines et 6 mois après la naissance
A 6 semaines et 6 mois après la naissance
5. Anxiété maternelle
Délai: A 6 semaines et 6 mois après la naissance
A 6 semaines et 6 mois après la naissance
6. Score d'Apgar néonatal à 5 ​​minutes < 7
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
dans les 24 heures suivant la naissance
7. Admission maternelle à l'unité de haute dépendance (HDU) ou à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
dans les 24 heures suivant la naissance
8. Évaluation maternelle si l'expérience de naissance était. Pire / mieux / comme prévu
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
dans les 24 heures suivant la naissance
9. Évaluation maternelle du contrôle pendant le travail pendant l'accouchement
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
dans les 24 heures suivant la naissance
10. Évaluation maternelle si la naissance a été évaluée comme une expérience positive ou négative
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
dans les 24 heures suivant la naissance
11. Durée du séjour en pouponnière néonatale
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
dans les 24 heures suivant la naissance
12. Durée du séjour de la mère à l'hôpital
Délai: dans les 6 mois suivant la naissance
dans les 6 mois suivant la naissance
13. Nombre de femmes allaitant à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines et 6 mois
Délai: 6 mois après la naissance
6 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion I Andrew, FANZCA, Women's and Children's Hospital, Australia
  • Directeur d'études: Allan M Cyna, FRCA, Women's and Children's Hospital, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2006

Première publication (Estimation)

25 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTRN012605000018617

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner