- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282204
Entrenamiento prenatal de hipnosis para el parto (HATCh): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: aunque las intervenciones médicas juegan un papel importante en la preservación de la vida y el bienestar materno, se han vuelto cada vez más rutinarias en el parto normal. Esto puede aumentar el riesgo de complicaciones asociadas y una experiencia de parto menos satisfactoria. La hipnosis prenatal se asocia con una menor necesidad de intervenciones farmacológicas durante el parto. Este ensayo busca determinar la eficacia o no de la preparación de la hipnosis grupal prenatal para el parto al final del embarazo.
Métodos / Diseño: Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que utilizó un diseño de grupos paralelos de 3 brazos en la unidad de maternidad terciaria más grande del sur de Australia. Las participantes del grupo 1 reciben capacitación en hipnosis prenatal en preparación para el parto administrada por un hipnoterapeuta calificado con el uso de un disco compacto de audio sobre hipnosis para refuerzo; El grupo 2 consiste en entrenamiento de hipnosis prenatal en preparación para el parto utilizando un disco compacto de audio sobre hipnosis administrado por una enfermera sin entrenamiento en hipnoterapia; Las participantes del grupo 3 continúan con su preparación habitual para el parto sin intervención adicional. Son elegibles para participar mujeres > 34 < 39 semanas de gestación, con feto único, feto viable, presentación de vértice, que no estén en trabajo de parto activo o planeando un parto vaginal. El ocultamiento de la asignación se logra mediante la aleatorización telefónica. Los participantes asignados a grupos de hipnosis son entrenados lo más cerca posible de las 37 semanas de gestación. Las asignaciones de grupos se ocultan a los obstetras, anestesistas, matronas y al personal que recopila y analiza datos. Nuestro tamaño de muestra de 135 mujeres/grupo le da al estudio un poder del 80 % para detectar una caída clínicamente relevante del 20 % en el número de mujeres que requieren analgesia farmacológica, el criterio principal de valoración. Estimamos que aproximadamente el 5-10% de las mujeres darán a luz antes de recibir la intervención asignada. Planeamos reclutar 150 mujeres/grupo y realizar análisis intermedios cuando se hayan reclutado 150 y 300 participantes. Todos los participantes serán analizados de acuerdo con el principio de "intención de tratar" con análisis integrales de costo-beneficio planificados previamente y análisis de subgrupos.
Discusión: Si fuera efectiva, la hipnosis sería una forma simple y económica de mejorar la experiencia del parto, reducir las complicaciones asociadas con las intervenciones farmacológicas, generar ahorros en los costos de la atención materna y brindar evidencia para guiar la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres > 34 < 39 semanas de gestación; feto único, feto viable, presentación de vértice, que no están en trabajo de parto activo (el trabajo de parto activo se define como borramiento y dilatación del cuello uterino asociado con contracciones uterinas regulares) y que están planeando un parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- Preparación previa de hipnosis para el parto;
- mala comprensión del inglés que requiere traductor;
- mujeres que ya están inscritas en otro ensayo de embarazo donde los requisitos de analgesia son una medida de resultado;
- problemas psicológicos o psiquiátricos activos tales como: depresión activa que requiere tratamiento por parte de un psiquiatra;
- esquizofrenia;
- psicosis previa;
- discapacidad intelectual severa.
- Mujeres con dolor causado por entidades patológicas específicas como: trastornos neuromusculares congénitos; espina bífida; enfermedad metástica; osteoporosis; artritis reumatoide; fracturas, también están excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Control de atención habitual
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Experimental: Hipnosis + CD
Hipnosis más cd de audio sobre hipnosis
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Comparador activo: CD de audio sobre hipnosis
CD de audio sobre sesiones de hipnosis semanales en tres ocasiones después de las 34 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El uso de analgesia farmacológica durante el trabajo de parto y el parto se recogerá en el registro de nacimiento donde se documente toda la analgesia por parte de la matrona asistente.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Calificación materna del dolor general experimentado durante el trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: Por lo general, dentro de las 48 horas o antes del alta hospitalaria
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Por lo general, dentro de las 48 horas o antes del alta hospitalaria
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2. Modo de entrega
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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3. Uso de oxitócicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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4. Depresión posparto
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 6 meses postnatales
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A las 6 semanas y 6 meses postnatales
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5. Ansiedad materna
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 6 meses postnatales
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A las 6 semanas y 6 meses postnatales
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6. Puntuación de Apgar neonatal a los 5 minutos < 7
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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7. Ingreso materno en la Unidad de Alta Dependencia (UDU) o en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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8. Valoración materna si la experiencia del parto fue. Peor/mejor/igual a lo esperado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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9. Valoración materna del control durante el trabajo de parto durante el parto
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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10. Calificación materna si el parto fue calificado como experiencia positiva o negativa
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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11. Duración de la estancia en la sala de recién nacidos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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12. Duración de la estancia materna en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del nacimiento
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dentro de los 6 meses del nacimiento
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13. Número de mujeres que amamantan al alta del hospital y a las 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
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6 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion I Andrew, FANZCA, Women's and Children's Hospital, Australia
- Director de estudio: Allan M Cyna, FRCA, Women's and Children's Hospital, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACTRN012605000018617
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