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Topotécan et Vinorelbine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon récurrent

14 mai 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Une étude de phase I du topotécan en association avec la vinorelbine dans le cancer du poumon récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le topotécan et la vinorelbine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de topotécan lorsqu'il est administré avec de la vinorelbine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de topotécan lorsqu'il est associé au ditartrate de vinorelbine chez les patients atteints d'un cancer du poumon récurrent.

Secondaire

  • Évaluer les taux de réponse et de stabilité de la maladie et le délai de progression de la maladie chez les patients traités.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de topotécan.

Les patients reçoivent du ditartrate de vinorelbine IV en 8 à 10 minutes et du topotécan IV en 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de topotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle ≥ 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon histologiquement ou cytologiquement confirmé

    • Tous types histologiques éligibles
    • Maladie récurrente ou évolutive après ≥ 1 régime de chimiothérapie antérieur avec ou sans radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) ≤ 2
  • PS de Karnofsky ≥ 60%
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne invasive active

  • Aucune maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
  • Aucune maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au topotécan ou au ditartrate de vinorelbine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucun traitement antérieur par le topotécan ou le ditartrate de vinorelbine
  • Aucune chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)
  • Récupéré d'agents administrés > 4 semaines plus tôt
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Aucun autre traitement ou agent anticancéreux concomitant

  • Pas d'hormones ou d'autres chimiothérapies concomitantes, à l'exception de ce qui suit :

    • Stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne
    • Hormones pour des affections non liées à la maladie (par exemple, insuline pour le diabète)
    • Dexaméthasone intermittente comme antiémétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vinorelbine + topotécan
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Médicament: tartrate de vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Cycle 1 (jusqu'au jour 21)
Cycle 1 (jusqu'au jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: pendant l'étude, à la fin de chaque cycle de 3 semaines
pendant l'étude, à la fin de chaque cycle de 3 semaines
taux de maladie stable
Délai: pendant l'étude, à la fin de chaque cycle de 3 semaines
pendant l'étude, à la fin de chaque cycle de 3 semaines
le temps de progresser
Délai: du début du traitement au jour de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 36 mois
du début du traitement au jour de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (Estimation)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454919
  • MUSC-104864/725
  • GSK-100780

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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