Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan og Vinorelbin til behandling af patienter med tilbagevendende lungekræft

14. maj 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Et fase I-studie af topotecan i kombination med vinorelbin ved tilbagevendende lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecan og vinorelbin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af topotecan, når det gives sammen med vinorelbin til behandling af patienter med tilbagevendende lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af topotecan i kombination med vinorelbin-ditartrat hos patienter med tilbagevendende lungekræft.

Sekundær

  • Vurder respons og stabile sygdomsrater og tiden til sygdomsprogression blandt behandlede patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af topotecan.

Patenter modtager vinorelbin-ditartrat IV over 8-10 minutter og topotecan IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor ≥ 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft

    • Alle histologiske typer er kvalificerede
    • Tilbagevendende eller progressiv sygdom efter ≥ 1 tidligere kemoterapibehandling med eller uden strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) ≤ 2
  • Karnofsky PS ≥ 60 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden aktiv invasiv malignitet

  • Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
  • Ingen psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som topotecan eller vinorelbin-ditartrat

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere behandling med topotecan eller vinorelbin-ditartrat
  • Ingen kemoterapi inden for de seneste 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Genvundet fra midler administreret > 4 uger tidligere
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger eller midler

  • Ingen samtidige hormoner eller anden kemoterapi bortset fra følgende:

    • Steroider til binyrebarksvigt
    • Hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
    • Intermitterende dexamethason som et antiemetikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinorelbin + topotecan
Medicin: topotecanhydrochlorid
Medicin: vinorelbin tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Cyklus 1 (op til dag 21)
Cyklus 1 (op til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: under undersøgelse, i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
under undersøgelse, i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
stabil sygdomsrate
Tidsramme: under undersøgelse, i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
under undersøgelse, i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
tid til progression
Tidsramme: fra behandlingsstart til dag for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 36 måneder
fra behandlingsstart til dag for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (Skøn)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000454919
  • MUSC-104864/725
  • GSK-100780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med topotecanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner