Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan en Vinorelbine bij de behandeling van patiënten met recidiverende longkanker

14 mei 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een fase I-studie van topotecan in combinatie met vinorelbine bij recidiverende longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals topotecan en vinorelbine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van topotecan wanneer het samen met vinorelbine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met recidiverende longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis topotecan in combinatie met vinorelbineditartraat bij patiënten met recidiverende longkanker.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de respons en stabiele ziektecijfers en de tijd tot ziekteprogressie bij behandelde patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van topotecan.

Patenten krijgen vinorelbineditartraat IV gedurende 8-10 minuten en topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses topotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ≥ 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde longkanker

    • Alle histologische typen komen in aanmerking
    • Recidiverende of progressieve ziekte na ≥ 1 eerdere chemotherapiebehandeling met of zonder radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus (PS) ≤ 2
  • Karnofsky PS ≥ 60%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere actieve invasieve maligniteit

  • Geen ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
  • Geen psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als topotecan of vinorelbineditartraat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere behandeling met topotecan of vinorelbineditartraat
  • Geen chemotherapie in de afgelopen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)
  • Hersteld van middelen die > 4 weken eerder waren toegediend
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige therapieën of middelen tegen kanker

  • Geen gelijktijdige hormonen of andere chemotherapie behalve het volgende:

    • Steroïden voor bijnierfalen
    • Hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
    • Intermitterende dexamethason als anti-emeticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinorelbine + topotecan
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot dag 21)
Cyclus 1 (tot dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: tijdens de studie, aan het einde van elke cyclus van 3 weken
tijdens de studie, aan het einde van elke cyclus van 3 weken
stabiel ziektecijfer
Tijdsspanne: tijdens de studie, aan het einde van elke cyclus van 3 weken
tijdens de studie, aan het einde van elke cyclus van 3 weken
tijd voor progressie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de dag van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 36 maanden
vanaf het begin van de behandeling tot de dag van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000454919
  • MUSC-104864/725
  • GSK-100780

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren