Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan i winorelbina w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem płuca

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy I topotekanu w połączeniu z winorelbiną w nawracającym raku płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak topotekan i winorelbina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki topotekanu podawanego razem z winorelbiną w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki topotekanu w skojarzeniu z diwinianem winorelbiny u chorych na nawrotowego raka płuca.

Wtórny

  • Oceń odpowiedź i stabilne wskaźniki choroby oraz czas do progresji choroby wśród leczonych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki topotekanu.

Pacjenci otrzymują diwinian winorelbiny IV przez 8-10 minut i topotekan IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki topotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u ≥ 2 z 6 pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płuca

    • Wszystkie typy histologiczne kwalifikują się
    • Nawracająca lub postępująca choroba po ≥ 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii z radioterapią lub bez

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) ≤ 2
  • PS Karnofskiego ≥ 60%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy

  • Żadnych niekontrolowanych chorób, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
  • Brak choroby psychicznej/sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do topotekanu lub diwinianu winorelbiny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia topotekanem lub diwinianem winorelbiny
  • Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • Wyzdrowienie ze środków podanych > 4 tygodnie wcześniej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Żadnych innych równoczesnych terapii ani środków przeciwnowotworowych

  • Brak równoczesnych hormonów lub innej chemioterapii, z wyjątkiem następujących:

    • Sterydy na niewydolność nadnerczy
    • Hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
    • Przerywany deksametazon jako środek przeciwwymiotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winorelbina + topotekan
Lek: chlorowodorek topotekanu
Lek: winian winorelbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Cykl 1 (do dnia 21)
Cykl 1 (do dnia 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas studiów, pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
podczas studiów, pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
stabilny wskaźnik zachorowań
Ramy czasowe: podczas studiów, pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
podczas studiów, pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
czas na progres
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do dnia udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
od rozpoczęcia leczenia do dnia udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000454919
  • MUSC-104864/725
  • GSK-100780

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na chlorowodorek topotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj