Étude du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec PerioWave par rapport au SRP seul dans la parodontite chronique
17 mai 2007 mis à jour par: Ondine Research Laboratories
Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle par un examinateur sur la désinfection photoactivée avec détartrage et surfaçage radiculaire dans le traitement de la parodontite chronique
Cette étude vise à déterminer si le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) suivis d'une désinfection photodynamique entraînent des résultats améliorés qui persistent dans le temps chez les adultes atteints de parodontite chronique par rapport aux sujets avec SRP seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches approfondies ont montré que la photosensibilisation mortelle avec de faibles niveaux de lumière laser est une méthode efficace pour tuer de nombreux types d'organismes. Cette thérapie évite l'utilisation d'antibiotiques ainsi que leurs effets secondaires potentiels. L'application initiale de cette thérapie à la cavité buccale est particulièrement appropriée car la thérapie peut être appliquée localement de manière spécifique ou générale, la destruction est immédiate et la résistance est peu probable car elle est médiée par les radicaux libres. De plus, les états pathologiques traités (gingivite et parodontite) sont très répandus et associés à une morbidité importante. L'équipement et les coûts de cette thérapie sont simples, faciles à appliquer et relativement peu coûteux par rapport aux thérapies actuelles. Sur la base des données scientifiques à ce jour, cette thérapie a le potentiel d'améliorer considérablement la santé bucco-dentaire des personnes concernées.
Il s'agit d'une étude pivot, prospective, randomisée, à l'insu de l'examinateur et multicentrique pour évaluer l'effet d'un seul traitement de désinfection photodynamique chez les adultes atteints de maladie parodontale chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada
- Office of Dr. Sonia Leziy
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia School of Dentistry
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de donner un consentement éclairé
- Le sujet est prêt à signer un formulaire de consentement
- Le sujet est un homme ou une femme adulte > 18 ans
- Le sujet est diagnostiqué avec une parodontite chronique
- Le sujet a > 18 dents complètement sorties
- Le sujet a au moins 4 sites de mesure avec une profondeur de poche de 6 à 9 mm dans au moins deux quadrants de la bouche.
- - Le sujet est disposé et capable de revenir pour les procédures de traitement et d'évaluation prévues tout au long de cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte dans les 4 prochains mois
- Le sujet a une maladie hépatique importante selon le rapport du sujet
- Le sujet a une malignité active de tout type par rapport de sujet
- Le sujet a une maladie chronique ou une capacité mentale réduite qui atténuerait la capacité de se conformer au protocole
- Le sujet a une maladie importante (aiguë ou chronique) ou qui prend un médicament avec des manifestations orales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de PERIOWAVE®
- Le sujet a un abcès périapical actif ou un abcès parodontal ou des antécédents de gingivite ulcérative nécrosante aiguë
- Le sujet a été traité avec des antibiotiques au cours de la période d'un mois précédant le début de l'étude ou de toute affection systémique nécessitant une couverture antibiotique pour les procédures parodontales de routine (par ex. maladies cardiaques, arthroplasties, etc.) par rapport du sujet
- Le sujet a une allergie connue au bleu de méthylène
- A un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) par rapport au sujet
- Le sujet utilise actuellement un traitement anticoagulant à des doses thérapeutiques
- Le sujet utilise actuellement des médicaments photosensibilisants
- Le sujet a participé à un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours ou s'attend à utiliser un traitement expérimental distinct pendant la durée de l'étude
- Le sujet a fumé des produits du tabac au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Augmentation du niveau d'attachement clinique
Délai: 6, 12 semaines
|
6, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de la profondeur de la poche parodontale
Délai: 6, 12 semaines
|
6, 12 semaines
|
|
Réduction des saignements au sondage
Délai: 6, 12 semaines
|
6, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Putnins, DDS, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sbordone L, Ramaglia L, Gulletta E, Iacono V. Recolonization of the subgingival microflora after scaling and root planing in human periodontitis. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):579-84. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.579.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2006
Première publication (Estimation)
28 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2007
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-0605-5
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