在慢性牙周炎中使用 PerioWave 与单独使用 SRP 进行刮治和根面平整 (SRP) 的研究
2007年5月17日 更新者：Ondine Research Laboratories
一项多中心、随机、检查者设盲的光活化消毒洗牙和根面平整治疗慢性牙周炎的研究
本研究旨在确定与单独进行 SRP 的受试者相比，在患有慢性牙周炎的成人中，在进行光动力消毒后进行刮治和根面计划 (SRP) 后是否会随着时间的推移持续改善结果。
研究概览
详细说明
广泛的研究表明，低水平激光的致命光敏化是杀死多种生物的有效方法。 这种疗法避免了使用抗生素及其潜在的副作用。 这种疗法最初应用于口腔是特别合适的，因为该疗法可以以特定或一般方式局部应用，杀灭是立竿见影的，并且由于它是自由基介导的，因此不太可能产生抵抗力。 此外，正在治疗的疾病状态（牙龈炎和牙周炎）非常普遍并且与显着的发病率相关。 与现有疗法相比，该疗法的设备和成本简单、易于应用且相对便宜。 根据迄今为止的科学数据，这种疗法有可能显着改善受影响人群的口腔健康。
这是一项关键的、前瞻性的、随机的、检查者双盲的多中心研究，旨在评估单次光动力消毒治疗对患有慢性牙周病的成人的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大
- Office of Dr. Sonia Leziy
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够给予知情同意
- 受试者愿意签署同意书
- 受试者是成年男性或女性 > 18
- 受试者被诊断患有慢性牙周炎
- 受试者有超过 18 颗完全萌出的牙齿
- 受试者在口腔的至少两个象限中具有至少 4 个口袋深度为 6-9 毫米的测量点。
- 受试者愿意并能够返回进行整个临床研究过程中安排的治疗和评估程序
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳或计划在未来 4 个月内怀孕
- 根据受试者报告，受试者患有严重的肝病
- 根据受试者报告，受试者患有任何类型的活动性恶性肿瘤
- 受试者患有慢性疾病或心智能力下降，这会降低遵守协议的能力
- 受试者患有任何重大疾病（急性或慢性）或正在服用药物并伴有口腔表现，研究者认为这些疾病会干扰 PERIOWAVE® 安全性或有效性的评估
- 受试者有活动性根尖周脓肿或牙周脓肿或急性坏死性溃疡性牙龈炎病史
- 受试者在开始研究前的 1 个月内接受过抗生素治疗，或接受过常规牙周手术需要抗生素覆盖的任何全身性疾病（例如，牙周病）。 心脏病、关节置换等）根据受试者的报告
- 受试者已知对亚甲蓝过敏
- 受试者报告有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 受试者目前使用治疗剂量的抗凝治疗
- 受试者目前正在使用任何光敏药物
- 受试者在过去 30 天内参加过研究性治疗或预期在研究期间使用单独的研究性治疗
- 受试者在过去一年中吸过烟草制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提高临床依恋水平
大体时间：6、12周
|
6、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少牙周袋深度
大体时间：6、12周
|
6、12周
|
|
减少探诊出血
大体时间：6、12周
|
6、12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Putnins, DDS、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月24日
首次发布 (估计)
2006年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月17日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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PerioWave的临床试验
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Ondine Research LaboratoriesLoma Linda University完全的
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Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration ( SEPA)未知