Undersøgelse af skalering og rodplaning (SRP) med PerioWave vs. SRP alene ved kronisk paradentose
17. maj 2007 opdateret af: Ondine Research Laboratories
En multicenter, randomiseret, eksaminatorblind undersøgelse af fotoaktiveret desinfektion med skæl og rodplaning i behandlingen af kronisk parodontitis
Denne undersøgelse skal afgøre, om skalering og rodplanlægning (SRP) efterfulgt af fotodynamisk desinfektion resulterer i forbedrede resultater, der varer ved over tid hos voksne med kronisk parodontitis sammenlignet med forsøgspersoner med SRP alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfattende forskning har vist, at letal fotosensibilisering med lave niveauer af laserlys er en effektiv metode til at dræbe adskillige typer af organismer. Denne terapi undgår brugen af antibiotika sammen med deres potentielle bivirkninger. Den indledende påføring af denne terapi til mundhulen er særlig passende, da terapien kan påføres topisk enten på en specifik eller generel måde, drab er øjeblikkelig, og resistens er usandsynlig, da den er fri radikal-medieret. Derudover er de sygdomstilstande, der behandles (gingivitis & paradentose), meget udbredte og forbundet med betydelig morbiditet. Udstyret og omkostningerne ved denne terapi er enkle, lette at anvende og relativt billige sammenlignet med nuværende terapier. Baseret på de hidtidige videnskabelige data har denne terapi potentialet til væsentligt at forbedre mundsundheden hos de berørte.
Dette er et pivotalt, prospektivt, randomiseret, eksaminatorblindet, multicenterstudie for at evaluere effekten af en enkelt behandling af fotodynamisk desinfektion hos voksne med kronisk periodontal sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada
- Office of Dr. Sonia Leziy
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive en samtykkeerklæring
- Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde > 18
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med kronisk paradentose
- Forsøgspersonen har >18 fuldt frembrudte tænder
- Forsøgspersonen har mindst 4 målesteder med lommedybde på 6-9 mm i mindst to kvadranter af munden.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til behandling og evalueringsprocedurer, der er planlagt i løbet af denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller som planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
- Forsøgspersonen har signifikant leversygdom efter forsøgsperson
- Forsøgspersonen har en aktiv malignitet af enhver type efter emnerapport
- Forsøgspersonen har kronisk sygdom eller nedsat mental kapacitet, der ville mindske evnen til at overholde protokollen
- Forsøgspersonen har enhver væsentlig sygdom (enten akut eller kronisk), eller som tager medicin med samtidige orale manifestationer, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af sikkerheden eller effektiviteten af PERIOWAVE®
- Forsøgspersonen har en aktiv periapikal byld eller parodontal absces eller en historie med akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis
- Forsøgspersonen er blevet behandlet med antibiotika inden for 1-månedsperioden forud for påbegyndelse af undersøgelsen eller en hvilken som helst systemisk tilstand, som kræver antibiotikadækning til rutinemæssige parodontale procedurer (f. hjertelidelser, ledudskiftninger osv.) ved indberetning af forsøgspersonen
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for methylenblåt
- Har glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel efter emnerapport
- Individet anvender i øjeblikket antikoagulantterapi i terapeutiske doser
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket fotosensibiliserende medicin
- Forsøgspersonen har deltaget i udredningsbehandling inden for de sidste 30 dage eller har en forventning om at anvende en særskilt undersøgelsesbehandling i løbet af undersøgelsen
- Faget har røget tobaksvarer det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stigning i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6, 12 uger
|
6, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i periodontal lommedybde
Tidsramme: 6, 12 uger
|
6, 12 uger
|
|
Reduktion af blødning ved sondering
Tidsramme: 6, 12 uger
|
6, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Putnins, DDS, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Quirynen M, Op Heij DG, Adriansens A, Opdebeeck HM, van Steenberghe D. Periodontal health of orthodontically extruded impacted teeth. A split-mouth, long-term clinical evaluation. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1708-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1708.
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Brown LJ, Johns BA, Wall TP. The economics of periodontal diseases. Periodontol 2000. 2002;29:223-34. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.290111.x. No abstract available.
- Oral health in America: a report of the Surgeon General. J Calif Dent Assoc. 2000 Sep;28(9):685-95.
- Socransky SS, Haffajee AD. Evidence of bacterial etiology: a historical perspective. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:7-25. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00016.x. No abstract available.
- Consensus report. Periodontal diseases: epidemiology and diagnosis. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):216-22. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.216. No abstract available.
- Hujoel PP, Powell LV, Kiyak HA. The effects of simple interventions on tooth mortality: findings in one trial and implications for future studies. J Dent Res. 1997 Apr;76(4):867-74. doi: 10.1177/00220345970760040801.
- De Soete M, Mongardini C, Peuwels M, Haffajee A, Socransky S, van Steenberghe D, Quirynen M. One-stage full-mouth disinfection. Long-term microbiological results analyzed by checkerboard DNA-DNA hybridization. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):374-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.374.
- Goodson JM. Antimicrobial strategies for treatment of periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:142-68. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00022.x. No abstract available.
- Johnson V, Johnson BD, Sims TJ, Whitney CW, Moncla BJ, Engel LD, Page RC. Effects of treatment on antibody titer to Porphyromonas gingivalis in gingival crevicular fluid of patients with rapidly progressive periodontitis. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):559-65. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.559.
- Hung HC, Douglass CW. Meta-analysis of the effect of scaling and root planing, surgical treatment and antibiotic therapies on periodontal probing depth and attachment loss. J Clin Periodontol. 2002 Nov;29(11):975-86. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.291102.x.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Antczak-Bouckoms A, Joshipura K, Burdick E, Tulloch JF. Meta-analysis of surgical versus non-surgical methods of treatment for periodontal disease. J Clin Periodontol. 1993 Apr;20(4):259-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00355.x.
- Kalkwarf KL, Kaldahl WB, Patil KD. Patient preference regarding 4 types of periodontal therapy following 3 years of maintenance follow-up. J Clin Periodontol. 1992 Nov;19(10):788-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1992.tb02172.x.
- McFall WT Jr. Tooth loss in 100 treated patients with periodontal disease. A long-term study. J Periodontol. 1982 Sep;53(9):539-49. doi: 10.1902/jop.1982.53.9.539.
- Renvert S, Wikstrom M, Dahlen G, Slots J, Egelberg J. Effect of root debridement on the elimination of Actinobacillus actinomycetemcomitans and Bacteroides gingivalis from periodontal pockets. J Clin Periodontol. 1990 Jul;17(6):345-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb00029.x.
- Sbordone L, Ramaglia L, Gulletta E, Iacono V. Recolonization of the subgingival microflora after scaling and root planing in human periodontitis. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):579-84. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.579.
- Haffajee AD, Cugini MA, Dibart S, Smith C, Kent RL Jr, Socransky SS. Clinical and microbiological features of subjects with adult periodontitis who responded poorly to scaling and root planing. J Clin Periodontol. 1997 Oct;24(10):767-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00195.x.
- Niederman R, Abdelshehid G, Goodson JM. Periodontal therapy using local delivery of antimicrobial agents. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):665-77, viii. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00030-7.
- Chung WO, Gabany J, Persson GR, Roberts MC. Distribution of erm(F) and tet(Q) genes in 4 oral bacterial species and genotypic variation between resistant and susceptible isolates. J Clin Periodontol. 2002 Feb;29(2):152-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290210.x.
- Wilson M, Dobson J, Harvey W. Sensitization of oral bacteria to killing by low-power laser radiation. Curr Microbiol. 1992 Aug;25(2):77-81. doi: 10.1007/BF01570963.
- Malik Z, Hanania J, Nitzan Y. Bactericidal effects of photoactivated porphyrins--an alternative approach to antimicrobial drugs. J Photochem Photobiol B. 1990 May;5(3-4):281-93. doi: 10.1016/1011-1344(90)85044-w.
- Martinetto P, Gariglio M, Lombard GF, Fiscella B, Boggio F. Bactericidal effects induced by laser irradiation and haematoporphyrin against gram-positive and gram-negative microorganisms. Drugs Exp Clin Res. 1986;12(4):335-42.
- Dobson J, Wilson M. Sensitization of oral bacteria in biofilms to killing by light from a low-power laser. Arch Oral Biol. 1992 Nov;37(11):883-7. doi: 10.1016/0003-9969(92)90058-g.
- Wilson M, Dobson J, Sarkar S. Sensitization of periodontopathogenic bacteria to killing by light from a low-power laser. Oral Microbiol Immunol. 1993 Jun;8(3):182-7. doi: 10.1111/j.1399-302x.1993.tb00663.x.
- Frentzen M, Koort HJ. Lasers in dentistry: new possibilities with advancing laser technology? Int Dent J. 1990 Dec;40(6):323-32.
- Bhatti M, MacRobert A, Meghji S, Henderson B, Wilson M. A study of the uptake of toluidine blue O by Porphyromonas gingivalis and the mechanism of lethal photosensitization. Photochem Photobiol. 1998 Sep;68(3):370-6.
- Dougherty TJ, Grindey GB, Fiel R, Weishaupt KR, Boyle DG. Photoradiation therapy. II. Cure of animal tumors with hematoporphyrin and light. J Natl Cancer Inst. 1975 Jul;55(1):115-21. doi: 10.1093/jnci/55.1.115.
- Paardekooper M, Van den Broek PJ, De Bruijne AW, Elferink JG, Dubbelman TM, Van Steveninck J. Photodynamic treatment of yeast cells with the dye toluidine blue: all-or-none loss of plasma membrane barrier properties. Biochim Biophys Acta. 1992 Jul 8;1108(1):86-90. doi: 10.1016/0005-2736(92)90117-5.
- Paardekooper M, De Bruijne AW, Van Steveninck J, Van den Broek PJ. Inhibition of transport systems in yeast by photodynamic treatment with toluidine blue. Biochim Biophys Acta. 1993 Sep 19;1151(2):143-8. doi: 10.1016/0005-2736(93)90097-j.
- Paardekooper M, De Bruijne AW, Van Steveninck J, Van den Broek PJ. Intracellular damage in yeast cells caused by photodynamic treatment with toluidine blue. Photochem Photobiol. 1995 Jan;61(1):84-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1995.tb09247.x.
- Wilson M, Mia N. Sensitisation of Candida albicans to killing by low-power laser light. J Oral Pathol Med. 1993 Sep;22(8):354-7. doi: 10.1111/j.1600-0714.1993.tb01088.x.
- Smetana Z, Ben-Hur E, Mendelson E, Salzberg S, Wagner P, Malik Z. Herpes simplex virus proteins are damaged following photodynamic inactivation with phthalocyanines. J Photochem Photobiol B. 1998 Jun 15;44(1):77-83. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00124-9.
- Position paper: epidemiology of periodontal diseases. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 1996 Sep;67(9):935-45.
- Birch JF, Mandley DJ, Williams SL, Worrall DR, Trotter PJ, Wilkinson F, Bell PR. Methylene blue based protein solder for vascular anastomoses: an in vitro burst pressure study. Lasers Surg Med. 2000;26(3):323-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:33.0.co;2-r.
- Luksiene Z. Photodynamic therapy: mechanism of action and ways to improve the efficiency of treatment. Medicina (Kaunas). 2003;39(12):1137-50.
- O'Neill J, Wilson M, Wainwright M. Comparative antistreptococcal activity of photobactericidal agents. J Chemother. 2003 Aug;15(4):329-34. doi: 10.1179/joc.2003.15.4.329.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Bertoloni G, Zambotto F, Conventi L, Reddi E, Jori G. Role of specific cellular targets in the hematoporphyrin-sensitized photoinactivation of microbial cells. Photochem Photobiol. 1987 Nov;46(5):695-8. doi: 10.1111/j.1751-1097.1987.tb04834.x. No abstract available.
- Bhatti M, Nair SP, Macrobert AJ, Henderson B, Shepherd P, Cridland J, Wilson M. Identification of photolabile outer membrane proteins of Porphyromonas gingivalis. Curr Microbiol. 2001 Aug;43(2):96-9. doi: 10.1007/s002840010268.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2006
Først opslået (Skøn)
28. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2007
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-0605-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .