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Pioglitazone vs Placebo en association avec la niacine à libération prolongée sur faible taux de HDL

29 juin 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la pioglitazone et la niacine à libération prolongée chez des patients non diabétiques atteints du syndrome métabolique

Nous testerons notre hypothèse principale selon laquelle la combinaison de la niacine à libération prolongée (niacine-ER), à une dose quotidienne allant jusqu'à 2,0 g avec la pioglitazone, à une dose quotidienne de 45 mg entraînera une augmentation de 12 % du taux de HDL-C par rapport à à la niacine-RE en monothérapie pendant 12 semaines chez des patients non diabétiques atteints du syndrome métabolique (voir Tableau 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle, parallèle et à deux bras. Les sujets seront invités à fournir un consentement éclairé, puis subiront un dépistage des critères d'inscription lors de la première visite (-5 semaines). Les sujets qui sont éligibles et qui fournissent un consentement éclairé reviendront pour les données de base de la visite 2 (-4 semaines), puis commenceront le titrage de la niacine-ER sans insu. Plus précisément, les sujets recevront une dose initiale de niacine-ER de 500 mg par jour, qui sera augmentée par paliers de 500 mg chaque semaine jusqu'à une dose de 2000 mg par jour. Les sujets devront tolérer au moins 1500 mg par jour de niacine-ER afin de rester dans l'étude et d'être randomisés. Ainsi, les sujets incapables de tolérer la dose quotidienne de 2000 mg de niacine-ER seront ramenés à 1500 mg par jour pendant une semaine, puis randomisés. Les sujets qui développent des effets secondaires prohibitifs à des doses inférieures à 1500 mg par jour seront retirés de l'étude. Tous les sujets qui sont capables de prendre la dose cible de niacine-ER continueront cette dose de niacine-ER et se rendront au Centre général de recherche clinique (GCRC) pour être randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit de la niacine-ER plus de la pioglitazone, soit niacine-ER plus placebo correspondant pendant 12 semaines. La pioglitazone sera débutée à 30 mg puis augmentée à 45 mg à la semaine 6. Cette conception d'entrée est conçue pour minimiser les différences de dose moyenne de niacine-ER et de taux d'abandon entre les groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 75 ans
  2. HDL-C ≤ 40 mg/dL pour les hommes et HDL-C < 50 mg/dl pour les femmes*

  3. Au moins deux des critères suivants (a, b, c ou d) énumérés ci-dessous :

    1. Obésité abdominale (tour de taille : hommes 40 pouces et femmes 35 pouces)**
    2. Pression artérielle > 130/85 mmHg chez les patients non traités OU utilisation de tout agent antihypertenseur.
    3. Glycémie à jeun > 100 mg/dL mais < 126 mg/dL
    4. Triglycérides à jeun > 150 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. Diabète ou utilisation de médicaments anti-hyperglycémiants au cours des 3 derniers mois (les sujets ayant une glycémie à jeun > 110 mg/dL subiront un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) pour exclure un diabète sucré).
  2. Les sujets sous traitement par statine peuvent être inscrits, mais uniquement s'ils ont reçu une dose stable pendant au moins 3 mois et ne devraient pas nécessiter de titration du traitement par statine au cours de l'étude.
  3. Hypertension non contrôlée (définie comme BP systolique > 180, BP diastolique > 100).
  4. Triglycérides > 400 mg/dL
  5. Taux de cholestérol LDL > 190 mg/dl
  6. Antécédents d'insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2,0 mg/dl).
  7. Antécédents de maladie du foie ou d'anomalies des tests de la fonction hépatique (LFT) (> 2 x la limite supérieure de la normale)
  8. Hémoglobine < 10 mg/dL
  9. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III ou IV)
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Antécédents d'une tumeur maligne non cutanée au cours des 5 dernières années
  12. Toute maladie rhumatologique, pulmonaire ou dermatologique active majeure ou autre affection inflammatoire chronique
  13. Chirurgie dans les 90 derniers jours
  14. Antécédents de séropositivité
  15. Abus actif d'alcool ou de drogues
  16. Ulcère peptique actif
  17. Crise de goutte au cours des 6 derniers mois
  18. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 6 semaines
  19. Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  20. Les sujets sous warfarine peuvent être inscrits, mais ils seront exclus de la biopsie adipeuse facultative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif Pioglitazone + Niacine Open-Label
Intervention : Pioglitazone, initialement 30 mg, puis titré à 45 mg + niacine ER 2,0 g/jour + aspirine 325 mg/jour
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone, initialement 30 mg, puis titré à 45 mg/jour
Autres noms:
  • Actos
Médicament: Niacine ER
Niacine ER 2,0 g/jour
Médicament: Aspirine
asprin 325 mg/jour
Comparateur placebo: Placebo + niacine en ouvert
Intervention : Pioglitazone Placebo + 2,0 g/jour de niacine en ouvert + 325 mg/jour d'aspirine
Médicament: Niacine ER
Niacine ER 2,0 g/jour
Médicament: Aspirine
asprin 325 mg/jour
Autre: Placebo
Placebo pioglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation moyenne du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) au départ et à 12 semaines
Délai: Au départ, après 12 semaines de pioglitazone vs placebo
Augmentation moyenne du HDL-C entre le départ (semaine -4) et 12 semaines après la randomisation chez les sujets non diabétiques présentant un faible taux de HDL-C et un syndrome métabolique. Après la ligne de base, tous les sujets ont titré la libération prolongée de niacine (ER) à 2 grammes (g) par jour pendant 4 semaines. Les sujets ont également reçu 325 mg d'aspirine à prendre 30 minutes avant la niacine ER. Après 4 semaines, la moitié des sujets ont ajouté en aveugle de la pioglitazone 30 mg/jour (milligrammes/jour) pendant 6 semaines suivis de 45 mg/jour pendant 6 semaines ; l'autre moitié a ajouté un placebo. Le HDL-C a été évalué au départ et 12 semaines après la randomisation
Au départ, après 12 semaines de pioglitazone vs placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Kos Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick Samaha, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2006

Première publication (Estimation)

8 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 803751
  • Pionir (Autre identifiant: University of Pennsylvania)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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