Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon vs placebo v kombinaci s prodlouženým uvolňováním niacinu při nízkém HDL

29. června 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s prodlouženým uvolňováním pioglitazonu a niacinu u nediabetických pacientů s metabolickým syndromem

Budeme testovat naši primární hypotézu, že kombinace niacinu s prodlouženým uvolňováním (niacin-ER) v denní dávce až 2,0 g s pioglitazonem v denní dávce 45 mg povede k 12% většímu zvýšení HDL-C ve srovnání s k monoterapii niacinem-ER po dobu 12 týdnů u nediabetických pacientů s metabolickým syndromem (viz tabulka 1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, paralelní, dvojitě zaslepenou randomizovanou prospektivní klinickou studii. Subjekty budou požádány, aby poskytly informovaný souhlas, a poté při první návštěvě (-5 týdnů) podstoupí screening kritérií pro zařazení. Subjekty, které jsou způsobilé a poskytnou informovaný souhlas, se vrátí pro základní data návštěvy 2 (-4 týdny) a poté zahájí titraci niacinu-ER bez zaslepení. Konkrétně budou subjekty dostávat počáteční dávku niacinu-ER 500 mg denně, která se bude každý týden zvyšovat po 500 mg až na dávku 2000 mg denně. Subjekty budou muset tolerovat alespoň 1500 mg niacinu-ER denně, aby zůstaly ve studii a byly randomizovány. Takže jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat 2000 mg denní dávku niacinu-ER, budou převedeni zpět na 1500 mg denně po dobu jednoho týdne a poté randomizováni. Subjekty, u kterých se vyvinou prohibitivní vedlejší účinky při dávkách nižších než 1500 mg za den, budou ze studie vyřazeny. Všichni jedinci, kteří jsou schopni užívat cílovou dávku niacinu-ER, budou pokračovat v této dávce niacinu-ER a přijdou do Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC), kde budou randomizováni způsobem 1:1 buď niacin-ER plus pioglitazon nebo niacin-ER plus odpovídající placebo po dobu 12 týdnů. Pioglitazon bude zahájen na 30 mg a poté zvýšen na 45 mg v 6. týdnu. Tento návrh vstupu je navržen tak, aby minimalizoval rozdíly ve střední dávce niacinu-ER a v míře předčasného ukončení mezi studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  2. HDL-C ≤ 40 mg/dl pro muže a HDL-C < 50 mg/dl pro ženy*

  3. Alespoň dvě z následujících kritérií (a, b, c nebo d) uvedených níže:

    1. Břišní obezita (obvod pasu: muži 40 palců a ženy 35 palců)**
    2. Krevní tlak > 130/>85 mmHg u neléčených pacientů NEBO použití jakéhokoli antihypertenziva.
    3. Glukóza nalačno > 100 mg/dl, ale < 126 mg/dl
    4. Triglyceridy nalačno > 150 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nebo užívání antihyperglykemické medikace v posledních 3 měsících (subjekty s glykémií nalačno > 110 mg/dl podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT), aby se vyloučil diabetes mellitus).
  2. Subjekty na statinové terapii mohou být zařazeny, ale pouze pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců a neočekává se, že budou vyžadovat titraci statinové terapie v průběhu studie.
  3. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický TK > 180, diastolický TK > 100).
  4. Triglyceridy > 400 mg/dl
  5. Hladina LDL-cholesterolu > 190 mg/dl
  6. Chronická renální insuficience v anamnéze (sérový kreatinin >2,0 mg/dl).
  7. Anamnéza onemocnění jater nebo abnormálních testů jaterních funkcí (LFT) (> 2x horní hranice normálu)
  8. Hemoglobin < 10 mg/dl
  9. Městnavé srdeční selhání v anamnéze (třída III nebo IV NYHA)
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Anamnéza nekožní malignity během předchozích 5 let
  12. Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní nebo dermatologické onemocnění nebo jiný chronický zánětlivý stav
  13. Operace za posledních 90 dní
  14. HIV pozitivní v anamnéze
  15. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  16. Aktivní peptický vřed
  17. Dnový záchvat během posledních 6 měsíců
  18. Účast na výzkumné lékové studii do 6 týdnů
  19. Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  20. Subjekty užívající warfarin mohou být zařazeny, ale budou vyloučeny z volitelné tukové biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní pioglitazon + otevřený niacin
Intervence: Pioglitazon, zpočátku 30 mg, poté titrován na 45 mg + niacin ER 2,0 g/den + aspirin 325 mg/den
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon, zpočátku 30 mg, poté titrován na 45 mg/den
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Niacin ER
Niacin ER 2,0 g/den
Lék: Aspirin
asprin 325 mg/den
Komparátor placeba: Placebo + niacin s otevřenou značkou
Intervence: Pioglitazon Placebo + 2,0 g/den otevřený niacin + 325 mg/den Aspirin
Lék: Niacin ER
Niacin ER 2,0 g/den
Lék: Aspirin
asprin 325 mg/den
Jiný: Placebo
Pioglitazon placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné zvýšení hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) na začátku a za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech léčby pioglitazonem vs
Průměrné zvýšení HDL-C od výchozí hodnoty (týden -4) do 12 týdnů po randomizaci u nediabetických subjektů s nízkým HDL-C a metabolickým syndromem. Po základní linii titrovali všichni jedinci niacin s prodlouženým uvolňováním (ER) na 2 gramy (g) denně po dobu 4 týdnů. Subjektům bylo také podáno 325 mg aspirinu, aby si vzali 30 minut před niacinovou ER. Po 4 týdnech přidala polovina subjektů zaslepený pioglitazon 30 mg/den (miligramy/den) po dobu 6 týdnů a následně 45 mg/den po dobu 6 týdnů; druhá polovina přidala placebo. HDL-C byl hodnocen na začátku a 12 týdnů po randomizaci
Výchozí stav, po 12 týdnech léčby pioglitazonem vs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Kos Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Samaha, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 803751
  • Pionir (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit