Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazon vs Placebo i kombination med Niacin Extended Release på lågt HDL

29 juni 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av pioglitazon och niacin förlängd frisättning hos icke-diabetespatienter med metabolt syndrom

Vi kommer att testa vår primära hypotes att kombination av niacin förlängd frisättning (niacin-ER), vid en daglig dos på upp till 2,0 g med pioglitazon, vid en daglig dos på 45 mg kommer att resultera i en 12 % större ökning av HDL-C jämfört med till niacin-ER monoterapi under 12 veckor hos icke-diabetespatienter med det metabola syndromet (se tabell 1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad, parallell, dubbelblind randomiserad prospektiv klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ge informerat samtycke och sedan genomgå screening för registreringskriterier vid det första besöket (-5 veckor). De försökspersoner som är kvalificerade och ger informerat samtycke kommer att återkomma för besök 2 baslinjedata (-4 veckor) och sedan påbörja den oblindade niacin-ER-titreringen. Specifikt kommer försökspersoner att få en startdos av niacin-ER på 500 mg per dag, som kommer att ökas i steg om 500 mg varje vecka upp till en dos på 2000 mg per dag. Försökspersoner kommer att behöva tolerera minst 1500 mg niacin-ER per dag för att kunna stanna kvar i studien och bli randomiserade. Således kommer försökspersoner som inte kan tolerera 2000 mg daglig dos av niacin-ER att tas tillbaka till 1500 mg per dag under en vecka och sedan randomiseras. Försökspersoner som utvecklar oöverkomliga biverkningar vid doser mindre än 1500 mg per dag kommer att avbrytas från studien. Alla försökspersoner som kan ta måldosen av niacin-ER kommer att fortsätta den dosen av niacin-ER och komma till General Clinical Research Center (GCRC) för att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen niacin-ER plus pioglitazon eller niacin-ER plus matchande placebo i 12 veckor. Pioglitazon kommer att påbörjas med 30 mg och sedan ökas till 45 mg vid vecka 6. Denna ingångsdesign är utformad för att minimera skillnaderna i medeldos av niacin-ER och avhoppsfrekvens mellan studiegrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18 och 75 år
  2. HDL-C ≤ 40 mg/dl för män och HDL-C < 50 mg/dl för kvinnor*

  3. Minst två av följande kriterier (a, b, c eller d) listade nedan:

    1. Bukfetma (midjemått: män 40 tum och kvinnor 35 tum)**
    2. Blodtryck > 130/>85 mmHg hos obehandlade patienter ELLER användning av något antihypertensivt medel.
    3. Fasteglukos > 100 mg/dL men < 126 mg/dL
    4. Fastande triglycerider > 150 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes eller användning av antihyperglykemisk medicin under de senaste 3 månaderna (försökspersoner med ett fasteblodsocker på > 110 mg/dL kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest (OGTT) för att utesluta diabetes mellitus).
  2. Patienter på statinbehandling kan inkluderas, men endast om de har fått en stabil dos i minst 3 månader och inte förväntas kräva titrering av statinbehandling under studiens gång.
  3. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 180, diastoliskt blodtryck > 100).
  4. Triglycerider > 400 mg/dL
  5. LDL-kolesterolnivå > 190 mg/dl
  6. Anamnes med kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dl).
  7. Historik med leversjukdom eller onormala leverfunktionstester (LFT) (>2x övre normalgräns)
  8. Hemoglobin < 10 mg/dL
  9. Historik av kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar
  11. Historik av en icke-hud malignitet under de senaste 5 åren
  12. Alla större aktiva reumatologiska, lung- eller dermatologiska sjukdomar eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd
  13. Operation under de senaste 90 dagarna
  14. Historik med HIV-positiv
  15. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  16. Aktiv magsårsjukdom
  17. Giktattack under de senaste 6 månaderna
  18. Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 6 veckor
  19. Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika studiedeltagande
  20. Patienter på warfarin kan registreras, men de kommer att uteslutas från den valfria fettbiopsien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt Pioglitazon + Open-Label Niacin
Intervention: Pioglitazon, initialt 30 mg, titreras sedan till 45 mg + niacin ER 2,0 g/dag + aspirin 325 mg/dag
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon, initialt 30 mg, titreras sedan till 45 mg/dag
Andra namn:
  • Actos
Läkemedel: Niacin ER
Niacin ER 2,0 g/dag
Läkemedel: Aspirin
asprin 325 mg/dag
Placebo-jämförare: Placebo + Open-Label Niacin
Intervention: Pioglitazon Placebo + 2,0 g/dag Open-Label Niacin + 325 mg/dag Aspirin
Läkemedel: Niacin ER
Niacin ER 2,0 g/dag
Läkemedel: Aspirin
asprin 325 mg/dag
Övrig: Placebo
Pioglitazon placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig ökning av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid baslinjen och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors pioglitazon kontra placebo
Genomsnittlig ökning av HDL-C från baslinjen (vecka -4) till 12 veckor efter randomisering hos icke-diabetiker med lågt HDL-C och metabolt syndrom. Efter baslinjen titrerade alla försökspersoner niacin förlängd frisättning (ER) till 2 gram (g) dagligen under 4 veckor. Försökspersonerna fick också 325 mg acetylsalicylsyra att ta 30 minuter före niacin ER. Efter 4 veckor tillsatte hälften av försökspersonerna blindat pioglitazon 30 mg/dag (milligram/dag) i 6 veckor följt av 45 mg/dag i 6 veckor; den andra hälften lade till placebo. HDL-C bedömdes vid baslinjen och 12 veckor efter randomisering
Baslinje, efter 12 veckors pioglitazon kontra placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Kos Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Rick Samaha, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 803751
  • Pionir (Annan identifierare: University of Pennsylvania)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera