Pioglitazone vs Placebo in combinazione con rilascio prolungato di niacina a basso HDL
29 giugno 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pioglitazone e rilascio prolungato di niacina in pazienti non diabetici con sindrome metabolica
Verificheremo la nostra ipotesi primaria che la combinazione di niacina a rilascio prolungato (niacina-ER), a un dosaggio giornaliero fino a 2,0 g con pioglitazone, a un dosaggio giornaliero di 45 mg si tradurrà in un aumento del 12% maggiore di HDL-C rispetto alla monoterapia con niacina-ER per 12 settimane in pazienti non diabetici con sindrome metabolica (vedere Tabella 1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato a due bracci, parallelo, in doppio cieco.
Ai soggetti verrà chiesto di fornire il consenso informato e quindi sottoposti a screening per i criteri di iscrizione alla prima visita (-5 settimane).
I soggetti idonei e che forniscono il consenso informato torneranno per i dati basali della Visita 2 (-4 settimane), quindi inizieranno la titolazione niacina-ER non in cieco.
Nello specifico, i soggetti riceveranno una dose iniziale di niacina-ER di 500 mg al giorno, che verrà aumentata con incrementi di 500 mg ogni settimana fino a una dose di 2000 mg al giorno.
I soggetti dovranno tollerare almeno 1500 mg al giorno di niacina-ER per rimanere nello studio ed essere randomizzati.
Pertanto i soggetti che non sono in grado di tollerare la dose giornaliera di 2000 mg di niacina-ER verranno riportati a 1500 mg al giorno per una settimana e quindi randomizzati.
I soggetti che sviluppano effetti collaterali proibitivi a dosi inferiori a 1500 mg al giorno verranno interrotti dallo studio.
Tutti i soggetti che sono in grado di assumere la dose target di niacina-ER continueranno quella dose di niacina-ER e verranno al Centro di ricerca clinica generale (GCRC) per essere randomizzati in modo 1:1 a niacina-ER più pioglitazone o niacina-ER più placebo corrispondente per 12 settimane.
Il pioglitazone verrà iniziato a 30 mg e poi aumentato a 45 mg alla settimana 6.
Questo progetto di ingresso è progettato per ridurre al minimo le differenze nella dose media di niacina-ER e il tasso di abbandono tra i gruppi di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni
- C-HDL ≤ 40 mg/dL per gli uomini e C-HDL < 50 mg/dl per le donne*
Almeno due dei seguenti criteri (a, b, c o d) elencati di seguito:
- Obesità addominale (circonferenza vita: uomini 40 pollici e donne 35 pollici)**
- Pressione sanguigna > 130/>85 mmHg in pazienti non trattati O uso di qualsiasi agente antipertensivo.
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dL ma < 126 mg/dL
- Trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete o uso di farmaci anti-iperglicemici negli ultimi 3 mesi (i soggetti con una glicemia a digiuno > 110 mg/dL saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per escludere il diabete mellito).
- I soggetti in terapia con statine possono essere arruolati, ma solo se hanno assunto una dose stabile per almeno 3 mesi e non si prevede che richiedano la titolazione della terapia con statine durante il corso dello studio.
- Ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica > 180, pressione diastolica > 100).
- Trigliceridi > 400 mg/dL
- Livello di colesterolo LDL > 190 mg/dl
- Storia di insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dl).
- Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica anormali (LFT) (> 2 volte il limite superiore normale)
- Emoglobina < 10 mg/dL
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di un tumore maligno non cutaneo nei 5 anni precedenti
- Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare o dermatologica attiva importante o altra condizione infiammatoria cronica
- Chirurgia negli ultimi 90 giorni
- Storia di HIV positivo
- Abuso attivo di alcol o droghe
- Ulcera peptica attiva
- Attacco di gotta negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
- Possono essere arruolati soggetti in warfarin, ma saranno esclusi dalla biopsia adiposa facoltativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pioglitazone attivo + niacina in aperto
Intervento: Pioglitazone, inizialmente 30 mg, poi titolato a 45 mg + niacina ER 2,0 g/die + aspirina 325 mg/die
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Pioglitazone, inizialmente 30 mg, poi titolato a 45 mg/die
Altri nomi:
Niacina ER 2,0 g/giorno
asprin 325 mg/die
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Comparatore placebo: Placebo + Niacina in aperto
Intervento: Pioglitazone Placebo + 2,0 g/giorno di niacina in aperto + 325 mg/giorno di aspirina
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Niacina ER 2,0 g/giorno
asprin 325 mg/die
Pioglitazone placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento medio del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di pioglitazone vs placebo
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Aumento medio di HDL-C dal basale (settimana -4) a 12 settimane dopo la randomizzazione in soggetti non diabetici con bassi livelli di HDL-C e sindrome metabolica.
Dopo il basale, tutti i soggetti hanno titolato il rilascio prolungato di niacina (ER) a 2 grammi (g) al giorno per 4 settimane.
Ai soggetti sono stati anche somministrati 325 mg di aspirina da assumere 30 minuti prima del pronto soccorso per la niacina.
Dopo 4 settimane, metà dei soggetti ha aggiunto in cieco pioglitazone 30 mg/giorno (milligrammi/giorno) per 6 settimane seguito da 45 mg/giorno per 6 settimane; l'altra metà ha aggiunto il placebo.
L'HDL-C è stato valutato al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Basale, dopo 12 settimane di pioglitazone vs placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rick Samaha, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Aspirina
- Pioglitazone
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803751
- Pionir (Altro identificatore: University of Pennsylvania)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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