此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吡格列酮与安慰剂联合烟酸延长释放低 HDL

2017年6月29日 更新者:University of Pennsylvania

吡格列酮和烟酸缓释剂在非糖尿病代谢综合征患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验

我们将检验我们的主要假设,即与每日剂量高达 2.0 g 的烟酸缓释剂 (niacin-ER) 和每日剂量为 45 mg 的吡格列酮相结合,相比之下,HDL-C 会增加 12%在患有代谢综合征的非糖尿病患者中,烟酸-ER 单药治疗超过 12 周(见表 1)。

研究概览

详细说明

这是一项双臂、平行、双盲随机前瞻性临床试验。 受试者将被要求提供知情同意书,然后在第一次就诊时(-5 周)接受入组标准筛选。 符合条件并提供知情同意书的受试者将返回访问 2 基线数据(-4 周),然后开始不设盲的烟酸-ER 滴定。 具体而言,受试者将接受每天 500 毫克的烟酸-ER 起始剂量,每周将以 500 毫克的增量增加,直至每天 2000 毫克的剂量。 受试者需要每天耐受至少 1500 毫克的烟酸缓释剂才能继续参与研究并被随机分配。 因此,不能耐受 2000 毫克每日剂量的烟酸-ER 的受试者将被恢复到每天 1500 毫克,持续一周,然后随机分配。 以低于 1500 毫克/天的剂量出现令人望而却步的副作用的受试者将被中止研究。 所有能够服用目标剂量的烟酸-ER 的受试者将继续服用该剂量的烟酸-ER 并来到综合临床研究中心 (GCRC),以 1:1 的方式随机分配至烟酸-ER 加吡格列酮或烟酸-ER 加匹配安慰剂 12 周。 吡格列酮将从 30 毫克开始,然后在第 6 周增加到 45 毫克。 该条目设计旨在最大限度地减少研究组之间烟酸-ER 平均剂量和退出率的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 75 岁的男性和女性
  2. 男性 HDL-C ≤ 40 mg/dL,女性 HDL-C < 50 mg/dl*
  3. 以下列出的至少两个标准(a、b、c 或 d):

    1. 腹部肥胖(腰围:男性 40 英寸,女性 35 英寸)**
    2. 未经治疗或使用任何抗高血压药物的患者血压 > 130/>85 mmHg。
    3. 空腹血糖 > 100 mg/dL 但 < 126 mg/dL
    4. 空腹甘油三酯 > 150 mg/dL

排除标准:

  1. 糖尿病或在过去 3 个月内使用抗高血糖药物(空腹血糖 > 110 mg/dL 的受试者将进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 以排除糖尿病)。
  2. 接受他汀类药物治疗的受试者可以被纳入,但前提是他们已经服用稳定剂量至少 3 个月,并且预计在研究过程中不需要滴定他汀类药物治疗。
  3. 不受控制的高血压(定义为收缩压 > 180,舒张压 > 100)。
  4. 甘油三酯 > 400 毫克/分升
  5. LDL-胆固醇水平 > 190 mg/dl
  6. 慢性肾功能不全史(血清肌酐>2.0 mg/dl)。
  7. 肝病史或肝功能检查 (LFT) 异常(>2 倍正常上限)
  8. 血红蛋白 < 10 毫克/分升
  9. 充血性心力衰竭病史(NYHA III 级或 IV 级)
  10. 怀孕或哺乳期的妇女
  11. 过去 5 年内有非皮肤恶性肿瘤病史
  12. 任何主要的活动性风湿病、肺病或皮肤病或其他慢性炎症
  13. 最近 90 天内的手术
  14. HIV阳性史
  15. 酗酒或滥用药物
  16. 活动性消化性溃疡病
  17. 过去 6 个月内痛风发作
  18. 在 6 周内参与药物研究
  19. 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的严重或不稳定的医疗或心理状况
  20. 服用华法林的受试者可能会被纳入,但他们将被排除在可选的脂肪活检之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性吡格列酮 + 开放标签烟酸
干预:吡格列酮,最初 30 毫克,然后滴定至 45 毫克 + 烟酸缓释剂 2.0 克/天 + 阿司匹林 325 毫克/天
吡格列酮,最初 30 毫克,然后滴定至 45 毫克/天
其他名称:
  • 阿托斯
烟酸 ER 2.0 克/天
阿司匹林 325 毫克/天
安慰剂比较:安慰剂+开放标签烟酸
干预:吡格列酮安慰剂 + 2.0 克/天开放标签烟酸 + 325 毫克/天阿司匹林
烟酸 ER 2.0 克/天
阿司匹林 325 毫克/天
吡格列酮安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 12 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的平均增加
大体时间:基线,吡格列酮与安慰剂对比 12 周后
在具有低 HDL-C 和代谢综合征的非糖尿病受试者中,HDL-C 从基线(第 -4 周)到随机化后 12 周的平均增加。 基线后,所有受试者在 4 周内将烟酸缓释剂 (ER) 滴定至每天 2 克 (g)。 在服用烟酸缓释剂前 30 分钟,受试者还服用了 325 毫克阿司匹林。 4 周后,半数受试者加盲吡格列酮 30mg/天(毫克/天),持续 6 周,随后 45mg/天,持续 6 周;另一半添加了安慰剂。 在基线和随机分组后 12 周评估 HDL-C
基线,吡格列酮与安慰剂对比 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rick Samaha, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月6日

首次发布 (估计)

2006年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

吡格列酮的临床试验

3
订阅