Étude MK0429 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et atteints d'une maladie osseuse métastatique (0429-011)
24 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I, randomisée, multicentrique, en double aveugle de MK0429 dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique
Cette étude en deux parties évaluera l'innocuité et la tolérabilité du MK0429 en plus d'évaluer son profil pharmacocinétique et sa réponse pharmacodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles doivent avoir :
- Cancer de la prostate
- Métastases osseuses sans symptômes
- Absence de réponse à l'hormonothérapie, mise en évidence par une augmentation du PSA ou une progression clinique
Critère d'exclusion:
- Douleur osseuse liée au cancer de la prostate
- Traitement antérieur par bisphosphonates (par ex. zolédronate)
- A reçu un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1600 mg deux fois par jour
MK0429
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Partie 1 - MK3328 de 1600 mg deux fois par jour pendant 4 semaines administré aux hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'os métastatique. Maladie.
Partie 2 - MK3328 de 200 mg deux fois par jour pendant 4 semaines aux hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
Partie 1 - MK3328 de 800 mg deux fois par jour pendant 8 semaines pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
Partie 2 - MK3328 de 400 mg deux fois par jour pendant 8 semaines pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
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Expérimental: 200 mg deux fois par jour
MK0429
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Partie 1 - MK3328 de 1600 mg deux fois par jour pendant 4 semaines administré aux hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'os métastatique. Maladie.
Partie 2 - MK3328 de 200 mg deux fois par jour pendant 4 semaines aux hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
Partie 1 - MK3328 de 800 mg deux fois par jour pendant 8 semaines pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
Partie 2 - MK3328 de 400 mg deux fois par jour pendant 8 semaines pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
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Expérimental: 800 mg deux fois par jour
MK0429
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Partie 1 - MK3328 de 1600 mg deux fois par jour pendant 4 semaines administré aux hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'os métastatique. Maladie.
Partie 2 - MK3328 de 200 mg deux fois par jour pendant 4 semaines aux hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
Partie 1 - MK3328 de 800 mg deux fois par jour pendant 8 semaines pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
Partie 2 - MK3328 de 400 mg deux fois par jour pendant 8 semaines pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
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Expérimental: 400 mg deux fois par jour
MK0429
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Partie 1 - MK3328 de 1600 mg deux fois par jour pendant 4 semaines administré aux hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'os métastatique. Maladie.
Partie 2 - MK3328 de 200 mg deux fois par jour pendant 4 semaines aux hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
Partie 1 - MK3328 de 800 mg deux fois par jour pendant 8 semaines pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
Partie 2 - MK3328 de 400 mg deux fois par jour pendant 8 semaines pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et d'une maladie osseuse métastatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de 4 semaines de thérapie MK0429.
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière dose de médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière dose de médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Profil pharmacocinétique du MK0429 et réponses pharmacodynamiques au traitement du MK0429
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Partie 2 : Profil pharmacocinétique du MK0429 [délai 4 semaines] et réponses pharmacodynamiques au traitement du MK0429 [délai 8 semaines]
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2006
Première publication (Estimation)
14 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0429-011
- MK0429-011
- 2006_013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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