転移性骨疾患を有する前立腺癌患者におけるMK0429研究（0429-011）
2015年4月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性の治療におけるMK0429の第I相無作為化多施設二重盲検試験
この 2 部構成の研究では、MK0429 の安全性と忍容性を評価するだけでなく、その薬物動態プロファイルと薬力学的反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
適格な患者には以下が必要です。
- 前立腺がん
- 無症状の骨転移
- PSAの上昇または臨床的進行によって証明されるホルモン療法に対する反応の欠如
除外基準:
- 前立腺がん関連骨痛
- 以前にビスフォスフォネート療法を受けたことがある（例： ゾレドロネート）
- -過去30日以内に治験治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1600mgを1日2回
MK0429
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パート 1 - 1600 mg の MK3328 を 1 日 2 回、4 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨の男性に投与。 疾患。
パート 2- ホルモン不応性前立腺がんおよび転移性骨疾患の男性に 200 mg の MK3328 を 1 日 2 回、4 週間投与。
パート 1- 800mg の MK3328 を 1 日 2 回、8 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性に投与。
パート 2 - 400 mg の MK3328 を 1 日 2 回、8 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性に投与。
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実験的：200mgを1日2回
MK0429
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パート 1 - 1600 mg の MK3328 を 1 日 2 回、4 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨の男性に投与。 疾患。
パート 2- ホルモン不応性前立腺がんおよび転移性骨疾患の男性に 200 mg の MK3328 を 1 日 2 回、4 週間投与。
パート 1- 800mg の MK3328 を 1 日 2 回、8 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性に投与。
パート 2 - 400 mg の MK3328 を 1 日 2 回、8 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性に投与。
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実験的：800mgを1日2回
MK0429
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パート 1 - 1600 mg の MK3328 を 1 日 2 回、4 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨の男性に投与。 疾患。
パート 2- ホルモン不応性前立腺がんおよび転移性骨疾患の男性に 200 mg の MK3328 を 1 日 2 回、4 週間投与。
パート 1- 800mg の MK3328 を 1 日 2 回、8 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性に投与。
パート 2 - 400 mg の MK3328 を 1 日 2 回、8 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性に投与。
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実験的：400mgを1日2回
MK0429
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パート 1 - 1600 mg の MK3328 を 1 日 2 回、4 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨の男性に投与。 疾患。
パート 2- ホルモン不応性前立腺がんおよび転移性骨疾患の男性に 200 mg の MK3328 を 1 日 2 回、4 週間投与。
パート 1- 800mg の MK3328 を 1 日 2 回、8 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性に投与。
パート 2 - 400 mg の MK3328 を 1 日 2 回、8 週間、ホルモン不応性前立腺癌および転移性骨疾患の男性に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MK0429療法の4週間の安全性と忍容性。
時間枠：最後の投薬から14日後まで
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最後の投薬から14日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: MK0429 の薬物動態プロファイルと MK0429 の治療に対する薬力学的反応
時間枠：4週間
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4週間
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パート 2: MK0429 の薬物動態プロファイル [期間 4 週間] および MK0429 の治療に対する薬力学的反応 [期間 8 週間]
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月24日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンパレーター：MK0429の臨床試験
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Stanford University募集
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos III; Institut... と他の協力者募集
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University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AG完了