MK0429-studie i prostatakreftpasienter med metastatisk beinsykdom (0429-011)
24. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie av MK0429 i behandling av menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk beinsykdom
Denne todelte studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til MK0429 i tillegg til å vurdere dens farmakokinetiske profil og farmakodynamiske respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter må ha:
- Prostatakreft
- Benmetastaser uten symptomer
- Manglende respons på hormonbehandling som bevist av en økende PSA eller klinisk progresjon
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft-relaterte beinsmerter
- Tidligere mottatt bisfosfonatbehandling (f. zoledronat)
- Mottatt eventuell utprøvende behandling i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1600 mg to ganger daglig
MK0429
|
Del 1 - MK3328 på 1600 mg to ganger daglig i 4 uker gitt til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bein. Sykdom.
Del 2- MK3328 på 200 mg to ganger daglig i 4 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
Del 1- MK3328 av 800 mg to ganger daglig i 8 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
Del 2 - MK3328 på 400 mg to ganger daglig i 8 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
|
|
Eksperimentell: 200 mg to ganger daglig
MK0429
|
Del 1 - MK3328 på 1600 mg to ganger daglig i 4 uker gitt til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bein. Sykdom.
Del 2- MK3328 på 200 mg to ganger daglig i 4 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
Del 1- MK3328 av 800 mg to ganger daglig i 8 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
Del 2 - MK3328 på 400 mg to ganger daglig i 8 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
|
|
Eksperimentell: 800 mg to ganger daglig
MK0429
|
Del 1 - MK3328 på 1600 mg to ganger daglig i 4 uker gitt til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bein. Sykdom.
Del 2- MK3328 på 200 mg to ganger daglig i 4 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
Del 1- MK3328 av 800 mg to ganger daglig i 8 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
Del 2 - MK3328 på 400 mg to ganger daglig i 8 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
|
|
Eksperimentell: 400 mg to ganger daglig
MK0429
|
Del 1 - MK3328 på 1600 mg to ganger daglig i 4 uker gitt til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bein. Sykdom.
Del 2- MK3328 på 200 mg to ganger daglig i 4 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
Del 1- MK3328 av 800 mg to ganger daglig i 8 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
Del 2 - MK3328 på 400 mg to ganger daglig i 8 uker til menn med hormonrefraktær prostatakreft og metastatisk bensykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for 4 ukers MK0429-behandling.
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste dose med medisin
|
opptil 14 dager etter siste dose med medisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Farmakokinetisk profil av MK0429 og farmakodynamiske responser på behandling av MK0429
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Del 2: Farmakokinetisk profil av MK0429 [Tidsramme 4 uker] og farmakodynamiske responser på behandling av MK0429 [Tidsramme 8 uker]
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0429-011
- MK0429-011
- 2006_013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Komparator: MK0429
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPostmenopausal osteoporose
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Iskemisk angrep, forbigående | Kostnad-nytte-analyse | Sekundær forebygging | SykdomsbehandlingØsterrike
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdFullførtAkutt bronkittKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresykdommer | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsykdommer | Cystisk fibrose | Sigdcellesykdom | Stamcelletransplantasjon | Barnekreft | OrgantransplantasjonForente stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoFullførtBrystkreft | Atrofi; VaginalBrasil