MK0429 -tutkimus eturauhassyöpäpotilailla, joilla on metastasoitunut luusairaus (0429-011)
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe I, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus MK0429:stä miesten hormoniresistenttien eturauhassyövän ja metastaattisen luusairauden hoidossa
Tässä kaksiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan MK0429:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen farmakokineettisen profiilin ja farmakodynaamisen vasteen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisilla potilailla tulee olla:
- Eturauhassyöpä
- Luu metastaasit ilman oireita
- Vasteen puute hormonihoitoon, mikä näkyy PSA:n nousuna tai kliinisenä etenemisenä
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpään liittyvä luukipu
- Aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (esim. tsoledronaatti)
- Sai mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1600 mg kahdesti päivässä
MK0429
|
Osa 1 - MK3328, 1600 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luu. Sairaus.
Osa 2 - MK3328 200 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Osa 1 - MK3328 800 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Osa 2 – MK3328, 400 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
|
|
Kokeellinen: 200 mg kahdesti päivässä
MK0429
|
Osa 1 - MK3328, 1600 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luu. Sairaus.
Osa 2 - MK3328 200 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Osa 1 - MK3328 800 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Osa 2 – MK3328, 400 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
|
|
Kokeellinen: 800 mg kahdesti päivässä
MK0429
|
Osa 1 - MK3328, 1600 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luu. Sairaus.
Osa 2 - MK3328 200 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Osa 1 - MK3328 800 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Osa 2 – MK3328, 400 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
|
|
Kokeellinen: 400 mg kahdesti päivässä
MK0429
|
Osa 1 - MK3328, 1600 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luu. Sairaus.
Osa 2 - MK3328 200 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Osa 1 - MK3328 800 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
Osa 2 – MK3328, 400 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja metastaattinen luusairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
4 viikon MK0429-hoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: MK0429:n farmakokineettinen profiili ja farmakodynaamiset vasteet MK0429:n hoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Osa 2: MK0429:n farmakokineettinen profiili [Aikajakso 4 viikkoa] ja farmakodynaamiset vasteet MK0429:n hoidolle [Aikajakso 8 viikkoa]
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0429-011
- MK0429-011
- 2006_013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertailu: MK0429
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPostmenopausaalinen osteoporoosi
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of PalermoValmisPerheellinen Välimeren kuume (FMF) | Ei keliakia vehnäherkkyys (NCWS)Italia
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisPremenopausaaliset naiset | Ylipainoiset ja lihavat naisetYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Valmis
-
University of California, DavisNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Dr. Sandra FucileValmisLapsen kehitys | Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino | Vauva, ennenaikainenKanada
-
EuBiologics Co.,LtdEi vielä rekrytointiaHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot | Respiratory Syncytal Virus (RSV)