Estudo MK0429 em pacientes com câncer de próstata com doença óssea metastática (0429-011)
24 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase I, randomizado, multicêntrico e duplo-cego de MK0429 no tratamento de homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática
Este estudo de duas partes avaliará a segurança e a tolerabilidade do MK0429, além de avaliar seu perfil farmacocinético e resposta farmacodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis devem ter:
- Câncer de próstata
- Metástases ósseas sem sintomas
- Falta de resposta à terapia hormonal, evidenciada por aumento do PSA ou progressão clínica
Critério de exclusão:
- Dor óssea relacionada ao câncer de próstata
- Terapia com bisfosfonatos previamente recebida (por exemplo, zoledronato)
- Recebeu qualquer tratamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1600 mg duas vezes ao dia
MK0429
|
Parte 1 - MK3328 de 1600 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas administrado a homens com câncer de próstata refratário a hormônios e osso metastático. Doença.
Parte 2- MK3328 de 200 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
Parte 1- MK3328 de 800 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
Parte 2 - MK3328 de 400 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
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Experimental: 200mg duas vezes ao dia
MK0429
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Parte 1 - MK3328 de 1600 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas administrado a homens com câncer de próstata refratário a hormônios e osso metastático. Doença.
Parte 2- MK3328 de 200 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
Parte 1- MK3328 de 800 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
Parte 2 - MK3328 de 400 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
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Experimental: 800mg duas vezes ao dia
MK0429
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Parte 1 - MK3328 de 1600 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas administrado a homens com câncer de próstata refratário a hormônios e osso metastático. Doença.
Parte 2- MK3328 de 200 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
Parte 1- MK3328 de 800 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
Parte 2 - MK3328 de 400 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
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Experimental: 400mg duas vezes ao dia
MK0429
|
Parte 1 - MK3328 de 1600 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas administrado a homens com câncer de próstata refratário a hormônios e osso metastático. Doença.
Parte 2- MK3328 de 200 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
Parte 1- MK3328 de 800 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
Parte 2 - MK3328 de 400 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas para homens com câncer de próstata refratário a hormônios e doença óssea metastática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de 4 semanas de terapia MK0429.
Prazo: até 14 dias após a última dose do medicamento
|
até 14 dias após a última dose do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Perfil farmacocinético de MK0429 e respostas farmacodinâmicas ao tratamento de MK0429
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Parte 2: Perfil farmacocinético de MK0429 [Prazo de 4 semanas] e respostas farmacodinâmicas ao tratamento de MK0429 [Prazo de 8 semanas]
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0429-011
- MK0429-011
- 2006_013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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