MK0429 Studie u pacientů s rakovinou prostaty s metastatickým onemocněním kostí (0429-011)
24. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze I s MK0429 v léčbě mužů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí
Tato dvoudílná studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost MK0429 kromě hodnocení jeho farmakokinetického profilu a farmakodynamické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti musí mít:
- Rakovina prostaty
- Kostní metastázy bez příznaků
- Nedostatečná odezva na hormonální terapii, o čemž svědčí rostoucí PSA nebo klinická progrese
Kritéria vyloučení:
- Bolest kostí související s rakovinou prostaty
- Dříve užívající bisfosfonáty (např. zoledronát)
- Během posledních 30 dnů obdrželi jakoukoli zkušební léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1600 mg dvakrát denně
MK0429
|
Část 1 - MK3328 v dávce 1600 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů podávaná mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickými kostmi. Choroba.
Část 2- MK3328 200 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
Část 1 – MK3328 800 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
Část 2 - MK3328 400 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
|
|
Experimentální: 200 mg dvakrát denně
MK0429
|
Část 1 - MK3328 v dávce 1600 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů podávaná mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickými kostmi. Choroba.
Část 2- MK3328 200 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
Část 1 – MK3328 800 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
Část 2 - MK3328 400 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
|
|
Experimentální: 800 mg dvakrát denně
MK0429
|
Část 1 - MK3328 v dávce 1600 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů podávaná mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickými kostmi. Choroba.
Část 2- MK3328 200 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
Část 1 – MK3328 800 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
Část 2 - MK3328 400 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
|
|
Experimentální: 400 mg dvakrát denně
MK0429
|
Část 1 - MK3328 v dávce 1600 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů podávaná mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickými kostmi. Choroba.
Část 2- MK3328 200 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
Část 1 – MK3328 800 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
Část 2 - MK3328 400 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů mužům s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a metastatickým onemocněním kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost 4týdenní terapie MK0429.
Časové okno: do 14 dnů po poslední dávce léku
|
do 14 dnů po poslední dávce léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Farmakokinetický profil MK0429 a farmakodynamické odpovědi na léčbu MK0429
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Část 2: Farmakokinetický profil MK0429 [Časový rámec 4 týdny] a farmakodynamické odpovědi na léčbu MK0429 [Časový rámec 8 týdnů]
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0429-011
- MK0429-011
- 2006_013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnávač: MK0429
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostmenopauzální osteoporóza
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationDokončeno
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoDokončenoRakovina prsu | Atrofie;VaginálníBrazílie
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustNáborOrtopedická poruchaSpojené království
-
Clinica GastrobeseUkončenoZvracení | Gastroezofageální refluxní choroba | Morbidní obezitaBrazílie
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
University of BergenDokončenoZánět | Svalová slabost | Stárnutí | Svalová ztráta | Krevní cukr; Vysoký
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeDokončenoDětská mozková obrnaSaudská arábie