- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00302523
Traitement au tacrolimus des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique
2 février 2012 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Traitement au tacrolimus des patients atteints d'une maladie idiopathique
Le but de cette étude est :
- Explorer le rôle potentiel du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse.
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du tacrolimus par rapport à la méthylprednisolone plus cyclophosphamide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie membraneuse idiopathique est la cause la plus fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte.
Au cours de la dernière décennie, un certain nombre d'études ont rapporté l'efficacité thérapeutique du traitement par la cyclosporine-A (CSA) chez les patients atteints du syndrome néphrotique, y compris les patients atteints de néphropathie membraneuse.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament immunosuppresseur de la calcineurine, le tacrolimus (FK506), pour réduire la quantité de protéines dans l'urine chez les patients atteints de néphropathie membraneuse.
Quarante patients atteints de néphropathie membraneuse prouvée par biopsie seront recrutés.
Les candidats doivent avoir suivi au moins six mois de traitement avec une dose stable d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Ils seront dépistés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et un examen des infections, des cancers et d'autres affections pouvant causer une néphropathie membraneuse.
Les investigateurs prévoient de mener une étude ouverte sur l'efficacité et la sécurité du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse.
Ils seront traités avec du tacrolimus oral pendant 6 mois, suivis de 6 mois d'entretien.
La protéinurie, la fonction rénale seront surveillées.
La rémission complète est définie comme une excrétion de protéines urinaires sur 24 heures à moins de 0,4 mg/jour.
Cette étude explorera le rôle potentiel du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse, qui est généralement résistante au traitement conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Néphropathie membraneuse idiopathique prouvée par biopsie
- Syndrome néphrotique avec protéinurie ( > 4 g/jour) et albumine sérique < 30 g/dl
- Âge 18-60 ans avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec des tests de la fonction hépatique anormaux
- Traitement antérieur par sirolimus, CSA, MMF ou azathioprine, cytoxan, chlorambucil, lévamisole, méthotrexate ou moutarde azotée au cours des 90 derniers jours
- Infection active/grave
- Patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B ou qui est positif aux anticorps de l'hépatite C
- Patient diabétique
- Le patient est allergique ou intolérant aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: FK506
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FK506, 0,1 mg/kg/j
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Explorer le rôle potentiel du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité du tacrolimus par rapport au pouls CTX intraveineux.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2006
Première publication (ESTIMATION)
14 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite membraneuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- NJCT-0603
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