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Traitement au tacrolimus des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique

2 février 2012 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Traitement au tacrolimus des patients atteints d'une maladie idiopathique

Le but de cette étude est :

  • Explorer le rôle potentiel du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse.
  • Étudier l'innocuité et la tolérabilité du tacrolimus par rapport à la méthylprednisolone plus cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie membraneuse idiopathique est la cause la plus fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte. Au cours de la dernière décennie, un certain nombre d'études ont rapporté l'efficacité thérapeutique du traitement par la cyclosporine-A (CSA) chez les patients atteints du syndrome néphrotique, y compris les patients atteints de néphropathie membraneuse. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament immunosuppresseur de la calcineurine, le tacrolimus (FK506), pour réduire la quantité de protéines dans l'urine chez les patients atteints de néphropathie membraneuse. Quarante patients atteints de néphropathie membraneuse prouvée par biopsie seront recrutés. Les candidats doivent avoir suivi au moins six mois de traitement avec une dose stable d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Ils seront dépistés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et un examen des infections, des cancers et d'autres affections pouvant causer une néphropathie membraneuse. Les investigateurs prévoient de mener une étude ouverte sur l'efficacité et la sécurité du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse. Ils seront traités avec du tacrolimus oral pendant 6 mois, suivis de 6 mois d'entretien. La protéinurie, la fonction rénale seront surveillées. La rémission complète est définie comme une excrétion de protéines urinaires sur 24 heures à moins de 0,4 mg/jour. Cette étude explorera le rôle potentiel du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse, qui est généralement résistante au traitement conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néphropathie membraneuse idiopathique prouvée par biopsie
  • Syndrome néphrotique avec protéinurie ( > 4 g/jour) et albumine sérique < 30 g/dl
  • Âge 18-60 ans avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des tests de la fonction hépatique anormaux
  • Traitement antérieur par sirolimus, CSA, MMF ou azathioprine, cytoxan, chlorambucil, lévamisole, méthotrexate ou moutarde azotée au cours des 90 derniers jours
  • Infection active/grave
  • Patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B ou qui est positif aux anticorps de l'hépatite C
  • Patient diabétique
  • Le patient est allergique ou intolérant aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FK506
FK506, 0,1 mg/kg/j
Autres noms:
  • Tacrolimus,Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Explorer le rôle potentiel du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du tacrolimus par rapport au pouls CTX intraveineux.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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