- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302523
Tacrolimus Trattamento di pazienti con nefropatia membranosa idiopatica
2 febbraio 2012 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Tacrolimus Trattamento di pazienti con idiopatico
Lo scopo di questo studio è:
- Esplorare il potenziale ruolo del tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa.
- Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di tacrolimus vs metilprednisolone più ciclofosfamide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia membranosa idiopatica è la causa più comune di sindrome nefrosica negli adulti.
Nell'ultimo decennio, numerosi studi hanno riportato l'efficacia terapeutica del trattamento con ciclosporina-A (CSA) in pazienti con sindrome nefrosica, compresi i pazienti con nefropatia membranosa.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco immunosoppressore della calcineurina, tacrolimus (FK506), nel ridurre la quantità di proteine nelle urine nei pazienti con nefropatia membranosa.
Verranno reclutati quaranta pazienti con nefropatia membranosa comprovata da biopsia.
I candidati devono aver completato almeno sei mesi di trattamento con una dose stabile di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
Saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e un esame per infezioni, tumori e altre condizioni che possono causare nefropatia membranosa.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa.
Saranno trattati con tacrolimus orale per 6 mesi, seguiti da 6 mesi di mantenimento.
Proteinuria, la funzionalità renale sarà monitorata.
La remissione completa è definita come un'escrezione urinaria di proteine nelle 24 ore a meno di 0,4 mg/die.
Questo studio esplorerà il potenziale ruolo del tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa, che di solito è resistente alla terapia convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia membranosa idiopatica comprovata da biopsia
- Sindrome nefrosica con proteinuria (> 4 g/die) e albumina sierica < 30 g/dl
- Età 18-60 anni con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con test di funzionalità epatica anormali
- Precedente terapia con sirolimus, CSA, MMF o azatioprin, cytoxan, clorambucile, levamisolo, metotrexato o senape azotata negli ultimi 90 giorni
- Infezione attiva/grave
- Paziente con antigene di superficie dell'epatite B o che è positivo agli anticorpi dell'epatite C
- Paziente diabetico
- Il paziente è allergico o intollerante agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: FK506
|
FK506, 0,1 mg/kg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Esplorare il potenziale ruolo del tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Studiare la sicurezza e la tollerabilità del tacrolimus rispetto all'impulso CTX per via endovenosa.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
14 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, membranosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-0603
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