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Tacrolimus Trattamento di pazienti con nefropatia membranosa idiopatica

2 febbraio 2012 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Tacrolimus Trattamento di pazienti con idiopatico

Lo scopo di questo studio è:

  • Esplorare il potenziale ruolo del tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa.
  • Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di tacrolimus vs metilprednisolone più ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa idiopatica è la causa più comune di sindrome nefrosica negli adulti. Nell'ultimo decennio, numerosi studi hanno riportato l'efficacia terapeutica del trattamento con ciclosporina-A (CSA) in pazienti con sindrome nefrosica, compresi i pazienti con nefropatia membranosa. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco immunosoppressore della calcineurina, tacrolimus (FK506), nel ridurre la quantità di proteine ​​nelle urine nei pazienti con nefropatia membranosa. Verranno reclutati quaranta pazienti con nefropatia membranosa comprovata da biopsia. I candidati devono aver completato almeno sei mesi di trattamento con una dose stabile di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). Saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e un esame per infezioni, tumori e altre condizioni che possono causare nefropatia membranosa. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa. Saranno trattati con tacrolimus orale per 6 mesi, seguiti da 6 mesi di mantenimento. Proteinuria, la funzionalità renale sarà monitorata. La remissione completa è definita come un'escrezione urinaria di proteine ​​nelle 24 ore a meno di 0,4 mg/die. Questo studio esplorerà il potenziale ruolo del tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa, che di solito è resistente alla terapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia membranosa idiopatica comprovata da biopsia
  • Sindrome nefrosica con proteinuria (> 4 g/die) e albumina sierica < 30 g/dl
  • Età 18-60 anni con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con test di funzionalità epatica anormali
  • Precedente terapia con sirolimus, CSA, MMF o azatioprin, cytoxan, clorambucile, levamisolo, metotrexato o senape azotata negli ultimi 90 giorni
  • Infezione attiva/grave
  • Paziente con antigene di superficie dell'epatite B o che è positivo agli anticorpi dell'epatite C
  • Paziente diabetico
  • Il paziente è allergico o intollerante agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FK506
FK506, 0,1 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Tacrolimo, Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare il potenziale ruolo del tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità del tacrolimus rispetto all'impulso CTX per via endovenosa.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimo

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