Tratamento com tacrolimo de pacientes com nefropatia membranosa idiopática
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine
Tratamento com Tacrolimo de Pacientes com Doença Idiopática
O objetivo deste estudo é:
- Explorar o papel potencial do tacrolimus no tratamento da nefropatia membranosa.
- Investigar a segurança e a tolerabilidade do tacrolimus versus metilprednisolona mais ciclofosfamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia membranosa idiopática é a causa mais comum de síndrome nefrótica em adultos.
Na última década, vários estudos relataram a eficácia terapêutica do tratamento com Ciclosporina-A (CSA) em pacientes com síndrome nefrótica, incluindo pacientes com nefropatia membranosa.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma nova droga imunossupressora calcineurina, tacrolimus (FK506), na redução da quantidade de proteína na urina em pacientes com nefropatia membranosa.
Quarenta pacientes com nefropatia membranosa comprovada por biópsia serão recrutados.
Os candidatos devem ter completado pelo menos seis meses de tratamento com uma dose estável de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA).
Eles serão rastreados com um histórico médico, exame físico, exames de sangue e um exame para infecção, câncer e outras condições que podem causar nefropatia membranosa.
Os investigadores planejam conduzir um estudo aberto sobre a eficácia e segurança do tacrolimus no tratamento da nefropatia membranosa.
Eles serão tratados com tacrolimus oral por 6 meses, seguidos de 6 meses de manutenção.
Proteinúria, função renal será monitorada.
A remissão completa é definida como excreção de proteína urinária de 24 horas para menos de 0,4 mg/dia.
Este estudo explorará o papel potencial do tacrolimus no tratamento da nefropatia membranosa, que geralmente é resistente à terapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefropatia membranosa idiopática comprovada por biópsia
- Síndrome nefrótica com proteinúria (> 4 g/dia) e albumina sérica < 30 g/dl
- Idade 18-60 anos com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com testes de função hepática anormais
- Terapia anterior com sirolimo, CSA, MMF ou azatioprina, citoxan, clorambucil, levamisol, metotrexato ou mostarda nitrogenada nos últimos 90 dias
- Infecção ativa/grave
- Paciente com antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C
- Paciente que é diabético
- O paciente é alérgico ou intolerante a antibióticos macrólidos ou tacrolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FK506
|
FK506,0,1mg/kg/d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explorar o papel potencial do tacrolimus no tratamento da nefropatia membranosa.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar a segurança e tolerabilidade do tacrolimus versus pulso de CTX intravenoso.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite Membranosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-0603
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