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Pamidronate, vitamine D et calcium pour la maladie osseuse du rein et la transplantation cardiaque

27 août 2018 mis à jour par: Providence Health & Services
L'os se perd rapidement et des fractures surviennent chez 10 à 20 % des patients qui reçoivent une greffe d'organe dans les 2 ans. Le but de cette étude est d'évaluer les effets à long terme d'un régime pamidronate-vitamine D-calcium sur la perte osseuse, les fractures et la sécurité chez les receveurs de greffes de rein et de cœur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le pamidronate améliore la masse osseuse dans de nombreux troubles osseux. D'autres bisphosphonates, ainsi que le pamidronate, se sont avérés bénéfiques dans les troubles osseux liés aux stéroïdes. Le traitement aux stéroïdes est une cause majeure de perte osseuse après une greffe d'organe. De petites études à court terme suggèrent que le pamidronate prévient la perte osseuse chez les greffés rénaux et cardiaques.

De nombreux bisphosphonates ne peuvent pas être utilisés chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Cependant, le pamidronate peut être administré à ces patients. Il s'agit d'un avantage du pamidronate dans la transplantation rénale et cardiaque en raison de la survenue fréquente d'une diminution de la fonction rénale dans ces groupes. Un autre avantage du pamidronate est qu'il est administré par voie intraveineuse. Les bisphosphonates oraux produisent généralement une œsophagite, qui est un problème difficile dans la population transplantée. Les effets secondaires potentiels du pamidronate comprennent une hypocalcémie transitoire, une lymphopénie, une fièvre légère, des myalgies et des nausées. Récemment, de rares cas de protéinurie et d'insuffisance rénale ont été signalés chez des patients cancéreux recevant du pamidronate à forte dose. Bien que cet effet secondaire n'ait pas été signalé chez d'autres types de patients recevant du pamidronate, il s'agit d'un problème de sécurité qui justifie un examen plus approfondi dans la population transplantée.

En plus du traitement aux bisphosphonates, une supplémentation en calcium et en vitamine D peut préserver l'os après une transplantation d'organe. Des études antérieures ont comparé les bisphosphonates aux régimes de calcium et de vitamine D. Cependant, un régime combiné comprenant chacun de ces traitements peut mieux préserver la masse osseuse qu'un traitement unique. Les données concernant le traitement par une combinaison d'un bisphosphonate, de calcium et de vitamine D manquent dans la transplantation rénale et cardiaque.

Comparaison(s) : Dans un essai prospectif, ouvert, à un seul bras, le pamidronate (60-90 mg) est administré dans les 2 semaines après une greffe de rein ou de cœur et tous les 6 mois pendant 2 ans. Les participants se voient prescrire de la vitamine D 800 unités/j ou du calcitriol 0,25 microgramme/j si la créatinine sérique est supérieure à 2 mg/dl, et du carbonate de calcium 1500 mg/j.

Le critère de jugement principal est la densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie au départ et après les années 1 et 2. Les événements de fracture et le calcium sérique, l'hormone parathyroïdienne, la créatinine et la protéinurie à la bandelette réactive sont également mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux ou cardiaques

Critère d'exclusion:

  • Hyperparathyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamidronate, vitamine D et calcium

60 mg ou 90 mg administrés au départ, 6, 12, 18 et 24 mois

vitamine D 800 unités/jour

carbonate de calcium 1500 milligrammes/jour

60 mg ou 90 mg administrés au départ, 6, 12, 18 et 24 mois
Autres noms:
  • Transplanter une maladie osseuse
ligne de base, 6,12 mois
Autres noms:
  • Administration de vitamine D en transplantation
ligne de base, 6,12 mois
Autres noms:
  • Administration de calcium en transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: Tous les 12 mois
Réalisé à 1 an et 2 ans.
Tous les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements fracturaires
Délai: Tous les 6 mois
Evalué à 6, 12, 18 mois et 2 ans
Tous les 6 mois
calcium sérique
Délai: Tous les 6 mois
ligne de base, 6, 12, 18 mois et 2 ans
Tous les 6 mois
hormone parathyroïdienne
Délai: Tous les 6 mois
ligne de base, 6, 12, 18 mois et 2 ans
Tous les 6 mois
créatinine sérique et taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Tous les 6 mois
Réalisé à 6,12,18 mois et 2 ans
Tous les 6 mois
protéinurie
Délai: Tous les 6 mois
Evalué à 6,12,18 mois et 2 ans
Tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2006

Première publication (Estimation)

14 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplanter une maladie osseuse

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Pamidronate

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