- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00302627
Pamidronate, vitamine D et calcium pour la maladie osseuse du rein et la transplantation cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pamidronate améliore la masse osseuse dans de nombreux troubles osseux. D'autres bisphosphonates, ainsi que le pamidronate, se sont avérés bénéfiques dans les troubles osseux liés aux stéroïdes. Le traitement aux stéroïdes est une cause majeure de perte osseuse après une greffe d'organe. De petites études à court terme suggèrent que le pamidronate prévient la perte osseuse chez les greffés rénaux et cardiaques.
De nombreux bisphosphonates ne peuvent pas être utilisés chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Cependant, le pamidronate peut être administré à ces patients. Il s'agit d'un avantage du pamidronate dans la transplantation rénale et cardiaque en raison de la survenue fréquente d'une diminution de la fonction rénale dans ces groupes. Un autre avantage du pamidronate est qu'il est administré par voie intraveineuse. Les bisphosphonates oraux produisent généralement une œsophagite, qui est un problème difficile dans la population transplantée. Les effets secondaires potentiels du pamidronate comprennent une hypocalcémie transitoire, une lymphopénie, une fièvre légère, des myalgies et des nausées. Récemment, de rares cas de protéinurie et d'insuffisance rénale ont été signalés chez des patients cancéreux recevant du pamidronate à forte dose. Bien que cet effet secondaire n'ait pas été signalé chez d'autres types de patients recevant du pamidronate, il s'agit d'un problème de sécurité qui justifie un examen plus approfondi dans la population transplantée.
En plus du traitement aux bisphosphonates, une supplémentation en calcium et en vitamine D peut préserver l'os après une transplantation d'organe. Des études antérieures ont comparé les bisphosphonates aux régimes de calcium et de vitamine D. Cependant, un régime combiné comprenant chacun de ces traitements peut mieux préserver la masse osseuse qu'un traitement unique. Les données concernant le traitement par une combinaison d'un bisphosphonate, de calcium et de vitamine D manquent dans la transplantation rénale et cardiaque.
Comparaison(s) : Dans un essai prospectif, ouvert, à un seul bras, le pamidronate (60-90 mg) est administré dans les 2 semaines après une greffe de rein ou de cœur et tous les 6 mois pendant 2 ans. Les participants se voient prescrire de la vitamine D 800 unités/j ou du calcitriol 0,25 microgramme/j si la créatinine sérique est supérieure à 2 mg/dl, et du carbonate de calcium 1500 mg/j.
Le critère de jugement principal est la densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie au départ et après les années 1 et 2. Les événements de fracture et le calcium sérique, l'hormone parathyroïdienne, la créatinine et la protéinurie à la bandelette réactive sont également mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux ou cardiaques
Critère d'exclusion:
- Hyperparathyroïdie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pamidronate, vitamine D et calcium
60 mg ou 90 mg administrés au départ, 6, 12, 18 et 24 mois vitamine D 800 unités/jour carbonate de calcium 1500 milligrammes/jour |
60 mg ou 90 mg administrés au départ, 6, 12, 18 et 24 mois
Autres noms:
ligne de base, 6,12 mois
Autres noms:
ligne de base, 6,12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: Tous les 12 mois
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Réalisé à 1 an et 2 ans.
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Tous les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements fracturaires
Délai: Tous les 6 mois
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Evalué à 6, 12, 18 mois et 2 ans
|
Tous les 6 mois
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calcium sérique
Délai: Tous les 6 mois
|
ligne de base, 6, 12, 18 mois et 2 ans
|
Tous les 6 mois
|
hormone parathyroïdienne
Délai: Tous les 6 mois
|
ligne de base, 6, 12, 18 mois et 2 ans
|
Tous les 6 mois
|
créatinine sérique et taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Tous les 6 mois
|
Réalisé à 6,12,18 mois et 2 ans
|
Tous les 6 mois
|
protéinurie
Délai: Tous les 6 mois
|
Evalué à 6,12,18 mois et 2 ans
|
Tous les 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Vitamines
- Calcium, Alimentaire
- Ergocalciférols
- Carbonate de calcium
- Pamidronate
Autres numéros d'identification d'étude
- HI497
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