- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302627
Pamidronat, Vitamin D und Calcium für die Knochenerkrankung bei Nieren- und Herztransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pamidronat verbessert die Knochenmasse bei zahlreichen Knochenerkrankungen. Andere Bisphosphonate sowie Pamidronat haben sich bei steroidbedingten Knochenerkrankungen als vorteilhaft erwiesen. Die Behandlung mit Steroiden ist eine der Hauptursachen für Knochenschwund nach einer Organtransplantation. Kleine Kurzzeitstudien deuten darauf hin, dass Pamidronat den Knochenschwund bei Empfängern von Nieren- und Herztransplantaten verhindert.
Viele Bisphosphonate können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden. Pamidronat kann diesen Patienten jedoch verabreicht werden. Dies ist ein Vorteil von Pamidronat bei Nieren- und Herztransplantationen, da bei diesen Gruppen häufig eine verminderte Nierenfunktion auftritt. Ein weiterer Vorteil von Pamidronat ist, dass es intravenös verabreicht wird. Orale Bisphosphonate verursachen häufig eine Ösophagitis, die ein herausforderndes Problem in der Transplantationspopulation darstellt. Zu den möglichen Nebenwirkungen von Pamidronat gehören vorübergehende Hypokalzämie, Lymphopenie, leichtes Fieber, Myalgien und Übelkeit. Kürzlich wurden seltene Fälle von Proteinurie und Nierenversagen bei Krebspatienten berichtet, die hochdosiertes Pamidronat erhielten. Obwohl diese Nebenwirkung bei anderen Arten von Patienten, die Pamidronat erhalten, nicht berichtet wurde, stellt dies ein Sicherheitsproblem dar, das eine weitere Prüfung in der Transplantationspopulation rechtfertigt.
Zusätzlich zur Behandlung mit Bisphosphonaten kann eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D den Knochen nach einer Organtransplantation erhalten. Frühere Studien haben Bisphosphonate mit Calcium- und Vitamin-D-Therapien verglichen. Ein Kombinationsschema, das jede dieser Behandlungen umfasst, kann jedoch die Knochenmasse besser erhalten als eine einzelne Behandlung. Daten zur Behandlung mit einer Kombination aus einem Bisphosphonat, Calcium und Vitamin D fehlen bei Nieren- und Herztransplantationen.
Vergleich(e): In einer prospektiven, unverblindeten, einarmigen Studie wird Pamidronat (60-90 mg) innerhalb von 2 Wochen nach einer Nieren- oder Herztransplantation und alle 6 Monate für 2 Jahre verabreicht. Den Teilnehmern wird Vitamin D 800 Einheiten/Tag oder Calcitriol 0,25 Mikrogramm/Tag verschrieben, wenn das Serumkreatinin größer als 2 mg/dl ist, und Calciumcarbonat 1500 mg/Tag.
Das primäre Ergebnis ist die Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn und nach den Jahren 1 und 2. Frakturereignisse und Serumkalzium, Parathormon, Kreatinin und Teststreifen-Proteinurie werden ebenfalls gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von Nieren- oder Herztransplantaten
Ausschlusskriterien:
- Hyperparathyreoidismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pamidronat, Vitamin D und Calcium
60 mg oder 90 mg zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Vitamin D 800 Einheiten/Tag Calciumcarbonat 1500 mg/Tag |
60 mg oder 90 mg zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Andere Namen:
Basislinie, 6,12 Monate
Andere Namen:
Basislinie, 6,12 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Alle 12 Monate
|
Aufgeführt bei 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Alle 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frakturereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Bewertet nach 6, 12, 18 Monaten und 2 Jahren
|
Alle 6 Monate
|
Serumkalzium
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Baseline, 6,12,18 Monate und 2 Jahre
|
Alle 6 Monate
|
Parathormon
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Baseline, 6,12,18 Monate und 2 Jahre
|
Alle 6 Monate
|
Serumkreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Aufgeführt bei 6,12,18 Monaten und 2 Jahren
|
Alle 6 Monate
|
Proteinurie
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Ausgewertet nach 6,12,18 Monaten und 2 Jahren
|
Alle 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
- Vitamine
- Kalzium, diätetisch
- Ergocalciferole
- Kalziumkarbonat
- Pamidronat
Andere Studien-ID-Nummern
- HI497
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