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Pamidronat, Vitamin D und Calcium für die Knochenerkrankung bei Nieren- und Herztransplantation

27. August 2018 aktualisiert von: Providence Health & Services
Bei 10-20 % der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eine Organtransplantation erhalten, kommt es zu einem raschen Knochenverlust und Frakturen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitwirkungen einer Pamidronat-Vitamin-D-Kalzium-Therapie auf Knochenschwund, Frakturen und Sicherheit bei Empfängern von Nieren- und Herztransplantationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pamidronat verbessert die Knochenmasse bei zahlreichen Knochenerkrankungen. Andere Bisphosphonate sowie Pamidronat haben sich bei steroidbedingten Knochenerkrankungen als vorteilhaft erwiesen. Die Behandlung mit Steroiden ist eine der Hauptursachen für Knochenschwund nach einer Organtransplantation. Kleine Kurzzeitstudien deuten darauf hin, dass Pamidronat den Knochenschwund bei Empfängern von Nieren- und Herztransplantaten verhindert.

Viele Bisphosphonate können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden. Pamidronat kann diesen Patienten jedoch verabreicht werden. Dies ist ein Vorteil von Pamidronat bei Nieren- und Herztransplantationen, da bei diesen Gruppen häufig eine verminderte Nierenfunktion auftritt. Ein weiterer Vorteil von Pamidronat ist, dass es intravenös verabreicht wird. Orale Bisphosphonate verursachen häufig eine Ösophagitis, die ein herausforderndes Problem in der Transplantationspopulation darstellt. Zu den möglichen Nebenwirkungen von Pamidronat gehören vorübergehende Hypokalzämie, Lymphopenie, leichtes Fieber, Myalgien und Übelkeit. Kürzlich wurden seltene Fälle von Proteinurie und Nierenversagen bei Krebspatienten berichtet, die hochdosiertes Pamidronat erhielten. Obwohl diese Nebenwirkung bei anderen Arten von Patienten, die Pamidronat erhalten, nicht berichtet wurde, stellt dies ein Sicherheitsproblem dar, das eine weitere Prüfung in der Transplantationspopulation rechtfertigt.

Zusätzlich zur Behandlung mit Bisphosphonaten kann eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D den Knochen nach einer Organtransplantation erhalten. Frühere Studien haben Bisphosphonate mit Calcium- und Vitamin-D-Therapien verglichen. Ein Kombinationsschema, das jede dieser Behandlungen umfasst, kann jedoch die Knochenmasse besser erhalten als eine einzelne Behandlung. Daten zur Behandlung mit einer Kombination aus einem Bisphosphonat, Calcium und Vitamin D fehlen bei Nieren- und Herztransplantationen.

Vergleich(e): In einer prospektiven, unverblindeten, einarmigen Studie wird Pamidronat (60-90 mg) innerhalb von 2 Wochen nach einer Nieren- oder Herztransplantation und alle 6 Monate für 2 Jahre verabreicht. Den Teilnehmern wird Vitamin D 800 Einheiten/Tag oder Calcitriol 0,25 Mikrogramm/Tag verschrieben, wenn das Serumkreatinin größer als 2 mg/dl ist, und Calciumcarbonat 1500 mg/Tag.

Das primäre Ergebnis ist die Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn und nach den Jahren 1 und 2. Frakturereignisse und Serumkalzium, Parathormon, Kreatinin und Teststreifen-Proteinurie werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nieren- oder Herztransplantaten

Ausschlusskriterien:

  • Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamidronat, Vitamin D und Calcium

60 mg oder 90 mg zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten

Vitamin D 800 Einheiten/Tag

Calciumcarbonat 1500 mg/Tag

60 mg oder 90 mg zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Andere Namen:
  • Transplantatknochenkrankheit
Basislinie, 6,12 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Verabreichung bei der Transplantation
Basislinie, 6,12 Monate
Andere Namen:
  • Kalziumverabreichung bei der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Alle 12 Monate
Aufgeführt bei 1 Jahr und 2 Jahren.
Alle 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Bewertet nach 6, 12, 18 Monaten und 2 Jahren
Alle 6 Monate
Serumkalzium
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Baseline, 6,12,18 Monate und 2 Jahre
Alle 6 Monate
Parathormon
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Baseline, 6,12,18 Monate und 2 Jahre
Alle 6 Monate
Serumkreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Aufgeführt bei 6,12,18 Monaten und 2 Jahren
Alle 6 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Ausgewertet nach 6,12,18 Monaten und 2 Jahren
Alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantatknochenkrankheit

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Pamidronat

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