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Pamidronato, Vitamina D e Cálcio para Doenças Ósseas em Transplantes Renais e Cardíacos

27 de agosto de 2018 atualizado por: Providence Health & Services
O osso é perdido rapidamente e fraturas ocorrem em 10-20% dos pacientes que recebem transplantes de órgãos dentro de 2 anos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a longo prazo de um regime de pamidronato-vitamina D-cálcio na perda óssea, fraturas e segurança em receptores de transplantes de rim e coração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pamidronato melhora a massa óssea em vários distúrbios ósseos. Outros bisfosfonatos, assim como o pamidronato, provaram ser benéficos em distúrbios ósseos relacionados a esteroides. O tratamento com esteróides é uma das principais causas de perda óssea após o transplante de órgãos. Pequenos estudos de curto prazo sugerem que o pamidronato previne a perda óssea em receptores de transplante de rim e coração.

Muitos bisfosfonatos não podem ser usados ​​em pacientes com função renal diminuída. No entanto, o pamidronato pode ser administrado a esses pacientes. Essa é uma vantagem do pamidronato em transplantes renais e cardíacos devido à ocorrência frequente de diminuição da função renal nesses grupos. Outra vantagem do pamidronato é que ele é administrado por via intravenosa. Os bisfosfonatos orais comumente produzem esofagite, que é um problema desafiador na população transplantada. Os efeitos colaterais potenciais do pamidronato incluem hipocalcemia transitória, linfopenia, febre baixa, mialgias e náuseas. Recentemente, casos raros de proteinúria e insuficiência renal foram relatados em pacientes com câncer recebendo altas doses de pamidronato. Embora esse efeito colateral não tenha sido relatado em outros tipos de pacientes recebendo pamidronato, essa é uma preocupação de segurança que justifica um exame mais minucioso na população transplantada.

Além do tratamento com bisfosfonatos, a suplementação com cálcio e vitamina D pode preservar o osso após o transplante de órgãos. Estudos anteriores compararam bisfosfonatos com regimes de cálcio e vitamina D. No entanto, um regime de combinação incluindo cada um desses tratamentos pode preservar a massa óssea melhor do que um único tratamento. Dados sobre o tratamento com uma combinação de bisfosfonato, cálcio e vitamina D são escassos em transplantes renais e cardíacos.

Comparação(ões): Em um estudo prospectivo, aberto, de braço único, o Pamidronato (60-90 mg) é administrado dentro de 2 semanas após o transplante de rim ou coração e a cada 6 meses por 2 anos. Os participantes recebem prescrição de vitamina D 800 unidades/dia ou calcitriol 0,25 micrograma/dia se a creatinina sérica for superior a 2 mg/dl e carbonato de cálcio 1500 mg/dia.

O desfecho primário é a densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia no início e após os anos 1 e 2. Eventos de fratura e cálcio sérico, hormônio da paratireoide, creatinina e proteinúria com fita reagente também são medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante de rim ou coração

Critério de exclusão:

  • Hiperparatireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pamidronato, Vitamina D e Cálcio

60 mg ou 90 mg administrados na linha de base, 6,12,18 e 24 meses

vitamina D 800 unidades/dia

carbonato de cálcio 1500 miligramas/dia

60 mg ou 90 mg administrados na linha de base, 6,12,18 e 24 meses
Outros nomes:
  • Doença de Transplante Ósseo
linha de base, 6,12 meses
Outros nomes:
  • Administração de Vitamina D no Transplante
linha de base, 6,12 meses
Outros nomes:
  • Administração de Cálcio em Transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: A cada 12 meses
Realizado com 1 ano e 2 anos.
A cada 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de fratura
Prazo: A cada 6 meses
Avaliado aos 6, 12, 18 meses e 2 anos
A cada 6 meses
cálcio sérico
Prazo: A cada 6 meses
linha de base, 6,12,18 meses e 2 anos
A cada 6 meses
hormônio da paratireóide
Prazo: A cada 6 meses
linha de base, 6,12,18 meses e 2 anos
A cada 6 meses
creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: A cada 6 meses
Realizado aos 6,12,18 meses e 2 anos
A cada 6 meses
proteinúria
Prazo: A cada 6 meses
Avaliado em 6,12,18 meses e 2 anos
A cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pamidronato

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