- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00302627
Pamidronato, Vitamina D e Cálcio para Doenças Ósseas em Transplantes Renais e Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pamidronato melhora a massa óssea em vários distúrbios ósseos. Outros bisfosfonatos, assim como o pamidronato, provaram ser benéficos em distúrbios ósseos relacionados a esteroides. O tratamento com esteróides é uma das principais causas de perda óssea após o transplante de órgãos. Pequenos estudos de curto prazo sugerem que o pamidronato previne a perda óssea em receptores de transplante de rim e coração.
Muitos bisfosfonatos não podem ser usados em pacientes com função renal diminuída. No entanto, o pamidronato pode ser administrado a esses pacientes. Essa é uma vantagem do pamidronato em transplantes renais e cardíacos devido à ocorrência frequente de diminuição da função renal nesses grupos. Outra vantagem do pamidronato é que ele é administrado por via intravenosa. Os bisfosfonatos orais comumente produzem esofagite, que é um problema desafiador na população transplantada. Os efeitos colaterais potenciais do pamidronato incluem hipocalcemia transitória, linfopenia, febre baixa, mialgias e náuseas. Recentemente, casos raros de proteinúria e insuficiência renal foram relatados em pacientes com câncer recebendo altas doses de pamidronato. Embora esse efeito colateral não tenha sido relatado em outros tipos de pacientes recebendo pamidronato, essa é uma preocupação de segurança que justifica um exame mais minucioso na população transplantada.
Além do tratamento com bisfosfonatos, a suplementação com cálcio e vitamina D pode preservar o osso após o transplante de órgãos. Estudos anteriores compararam bisfosfonatos com regimes de cálcio e vitamina D. No entanto, um regime de combinação incluindo cada um desses tratamentos pode preservar a massa óssea melhor do que um único tratamento. Dados sobre o tratamento com uma combinação de bisfosfonato, cálcio e vitamina D são escassos em transplantes renais e cardíacos.
Comparação(ões): Em um estudo prospectivo, aberto, de braço único, o Pamidronato (60-90 mg) é administrado dentro de 2 semanas após o transplante de rim ou coração e a cada 6 meses por 2 anos. Os participantes recebem prescrição de vitamina D 800 unidades/dia ou calcitriol 0,25 micrograma/dia se a creatinina sérica for superior a 2 mg/dl e carbonato de cálcio 1500 mg/dia.
O desfecho primário é a densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia no início e após os anos 1 e 2. Eventos de fratura e cálcio sérico, hormônio da paratireoide, creatinina e proteinúria com fita reagente também são medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de rim ou coração
Critério de exclusão:
- Hiperparatireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pamidronato, Vitamina D e Cálcio
60 mg ou 90 mg administrados na linha de base, 6,12,18 e 24 meses vitamina D 800 unidades/dia carbonato de cálcio 1500 miligramas/dia |
60 mg ou 90 mg administrados na linha de base, 6,12,18 e 24 meses
Outros nomes:
linha de base, 6,12 meses
Outros nomes:
linha de base, 6,12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: A cada 12 meses
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Realizado com 1 ano e 2 anos.
|
A cada 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de fratura
Prazo: A cada 6 meses
|
Avaliado aos 6, 12, 18 meses e 2 anos
|
A cada 6 meses
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cálcio sérico
Prazo: A cada 6 meses
|
linha de base, 6,12,18 meses e 2 anos
|
A cada 6 meses
|
hormônio da paratireóide
Prazo: A cada 6 meses
|
linha de base, 6,12,18 meses e 2 anos
|
A cada 6 meses
|
creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: A cada 6 meses
|
Realizado aos 6,12,18 meses e 2 anos
|
A cada 6 meses
|
proteinúria
Prazo: A cada 6 meses
|
Avaliado em 6,12,18 meses e 2 anos
|
A cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
- Carbonato de cálcio
- Pamidronato
Outros números de identificação do estudo
- HI497
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University of AarhusDesconhecidoDoença musculoesquelética | Doença do sistema imunológicoDinamarca