Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pamidronaatti, D-vitamiini ja kalsium munuais- ja sydämensiirron luusairauksiin

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Providence Health & Services
Luu katoaa nopeasti ja murtumia esiintyy 10-20 %:lla potilaista, joille on tehty elinsiirto 2 vuoden sisällä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pamidronaatti-D-vitamiini-kalsiumhoito-ohjelman pitkäaikaisia ​​vaikutuksia luun katoamiseen, murtumiin ja turvallisuuteen munuais- ja sydämensiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pamidronaatti parantaa luumassaa monissa luusairauksissa. Muiden bisfosfonaattien sekä pamidronaatin on osoitettu olevan hyödyllisiä steroideihin liittyvissä luusairauksissa. Steroidihoito on tärkein luukadon syy elinsiirron jälkeen. Pienet, lyhytaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että pamidronaatti estää luukatoa munuais- ja sydänsiirteen saajilla.

Monia bisfosfonaatteja ei voida käyttää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Pamidronaattia voidaan kuitenkin antaa näille potilaille. Tämä on pamidronaatin etu munuais- ja sydämensiirroissa, koska näissä ryhmissä esiintyy usein heikentynyttä munuaisten toimintaa. Toinen pamidronaatin etu on, että se annetaan suonensisäisesti. Suun kautta otettavat bisfosfonaatit aiheuttavat yleensä esofagiittia, joka on haastava ongelma elinsiirtopopulaatiossa. Pamidronaatin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat ohimenevä hypokalsemia, lymfopenia, matala-asteinen kuume, lihaskipu ja pahoinvointi. Äskettäin on raportoitu harvinaisia ​​proteinuriaa ja munuaisten vajaatoimintaa syöpäpotilailla, jotka saivat suuria annoksia pamidronaattia. Vaikka tätä sivuvaikutusta ei ole raportoitu muuntyyppisillä pamidronaattia saavilla potilailla, tämä on turvallisuusongelma, joka vaatii lisätarkastelua elinsiirtopopulaatiossa.

Bisfosfonaattihoidon lisäksi kalsiumin ja D-vitamiinin käyttö voi säilyttää luuston elinsiirron jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa bisfosfonaatteja on verrattu kalsium- ja D-vitamiinihoitoihin. Yhdistelmähoito, joka sisältää jokaisen näistä hoidoista, voi kuitenkin säilyttää luumassan paremmin kuin yksittäinen hoito. Bisfosfonaatin, kalsiumin ja D-vitamiinin yhdistelmähoidosta puuttuu tietoja munuais- ja sydämensiirron yhteydessä.

Vertailu(t): Prospektiivisessa avoimessa yksihaaratutkimuksessa pamidronaattia (60-90 mg) annetaan 2 viikon sisällä munuaisen tai sydämensiirron jälkeen ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Osallistujille määrätään D-vitamiinia 800 yksikköä/d tai kalsitriolia 0,25 mikrogrammaa/d, jos seerumin kreatiniini on yli 2 mg/dl, ja kalsiumkarbonaattia 1500 mg/dl.

Ensisijainen tulos on luun mineraalitiheys, joka mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötilanteessa ja vuoden 1 ja 2 jälkeen. Murtumatapahtumat sekä seerumin kalsium-, lisäkilpirauhashormoni-, kreatiniini- ja mittatikun proteinuria mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisen tai sydämensiirron saajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasen liikatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pamidronaatti, D-vitamiini ja kalsium

60 mg tai 90 mg lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua

D-vitamiinia 800 yksikköä/vrk

kalsiumkarbonaattia 1500 milligrammaa/päivä

60 mg tai 90 mg lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
  • Transplant Bone Disease
lähtötaso, 6,12 kuukautta
Muut nimet:
  • D-vitamiinin antaminen elinsiirrossa
lähtötaso, 6,12 kuukautta
Muut nimet:
  • Kalsiumin anto siirrossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
Esitetty 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
12 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Arvioitu iässä 6, 12, 18 kuukautta ja 2 vuotta
6 kuukauden välein
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
lähtötaso, 6, 12, 18 kuukautta ja 2 vuotta
6 kuukauden välein
lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
lähtötaso, 6, 12, 18 kuukautta ja 2 vuotta
6 kuukauden välein
seerumin kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Esitetty 6, 12, 18 kuukauden ja 2 vuoden iässä
6 kuukauden välein
proteinuria
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Arvioitu ikää 6,12,18 kuukautta ja 2 vuotta
6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transplant Bone Disease

3
Tilaa