- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00302627
Pamidronaatti, D-vitamiini ja kalsium munuais- ja sydämensiirron luusairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pamidronaatti parantaa luumassaa monissa luusairauksissa. Muiden bisfosfonaattien sekä pamidronaatin on osoitettu olevan hyödyllisiä steroideihin liittyvissä luusairauksissa. Steroidihoito on tärkein luukadon syy elinsiirron jälkeen. Pienet, lyhytaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että pamidronaatti estää luukatoa munuais- ja sydänsiirteen saajilla.
Monia bisfosfonaatteja ei voida käyttää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Pamidronaattia voidaan kuitenkin antaa näille potilaille. Tämä on pamidronaatin etu munuais- ja sydämensiirroissa, koska näissä ryhmissä esiintyy usein heikentynyttä munuaisten toimintaa. Toinen pamidronaatin etu on, että se annetaan suonensisäisesti. Suun kautta otettavat bisfosfonaatit aiheuttavat yleensä esofagiittia, joka on haastava ongelma elinsiirtopopulaatiossa. Pamidronaatin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat ohimenevä hypokalsemia, lymfopenia, matala-asteinen kuume, lihaskipu ja pahoinvointi. Äskettäin on raportoitu harvinaisia proteinuriaa ja munuaisten vajaatoimintaa syöpäpotilailla, jotka saivat suuria annoksia pamidronaattia. Vaikka tätä sivuvaikutusta ei ole raportoitu muuntyyppisillä pamidronaattia saavilla potilailla, tämä on turvallisuusongelma, joka vaatii lisätarkastelua elinsiirtopopulaatiossa.
Bisfosfonaattihoidon lisäksi kalsiumin ja D-vitamiinin käyttö voi säilyttää luuston elinsiirron jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa bisfosfonaatteja on verrattu kalsium- ja D-vitamiinihoitoihin. Yhdistelmähoito, joka sisältää jokaisen näistä hoidoista, voi kuitenkin säilyttää luumassan paremmin kuin yksittäinen hoito. Bisfosfonaatin, kalsiumin ja D-vitamiinin yhdistelmähoidosta puuttuu tietoja munuais- ja sydämensiirron yhteydessä.
Vertailu(t): Prospektiivisessa avoimessa yksihaaratutkimuksessa pamidronaattia (60-90 mg) annetaan 2 viikon sisällä munuaisen tai sydämensiirron jälkeen ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Osallistujille määrätään D-vitamiinia 800 yksikköä/d tai kalsitriolia 0,25 mikrogrammaa/d, jos seerumin kreatiniini on yli 2 mg/dl, ja kalsiumkarbonaattia 1500 mg/dl.
Ensisijainen tulos on luun mineraalitiheys, joka mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötilanteessa ja vuoden 1 ja 2 jälkeen. Murtumatapahtumat sekä seerumin kalsium-, lisäkilpirauhashormoni-, kreatiniini- ja mittatikun proteinuria mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisen tai sydämensiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen liikatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pamidronaatti, D-vitamiini ja kalsium
60 mg tai 90 mg lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua D-vitamiinia 800 yksikköä/vrk kalsiumkarbonaattia 1500 milligrammaa/päivä |
60 mg tai 90 mg lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
lähtötaso, 6,12 kuukautta
Muut nimet:
lähtötaso, 6,12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
|
Esitetty 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
|
12 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Murtumatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
Arvioitu iässä 6, 12, 18 kuukautta ja 2 vuotta
|
6 kuukauden välein
|
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
lähtötaso, 6, 12, 18 kuukautta ja 2 vuotta
|
6 kuukauden välein
|
lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
lähtötaso, 6, 12, 18 kuukautta ja 2 vuotta
|
6 kuukauden välein
|
seerumin kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
Esitetty 6, 12, 18 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
6 kuukauden välein
|
proteinuria
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
Arvioitu ikää 6,12,18 kuukautta ja 2 vuotta
|
6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine R. Tuttle, MD,FASN,FACP, Providence Medical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
- Kalsiumkarbonaatti
- Pamidronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HI497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transplant Bone Disease
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat