Effet de la quétiapine sur les symptômes négatifs et la cognition
9 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Efficacité de la quétiapine par rapport à la rispéridone sur les symptômes négatifs et la cognition en ce qui concerne les mécanismes neurobiologiques sous-jacents et l'activation cérébrale.
Le but de l'étude est d'étudier les résultats sur les symptômes négatifs des patients schizophrènes pendant le traitement par la quétiapine ou la rispéridone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de schizophrénie
- score d'au moins 4 CGI, score de sous-échelle négatif PANSS > 21
- remplir le critère d'être droitier pour être inclus dans les investigations IRMf
Critère d'exclusion:
- Dépendance à une substance ou à l'alcool
- les patientes enceintes, allaitantes ou à risque de grossesse
- antécédents de traumatisme organique du SNC, d'épilepsie, de méningo-encéphalite, de psychochirurgie, de conditions somatiques instables
- risque de suicide ou de comportement agressif
- antécédent d'électroconvulsivothérapie, maladie de Parkinson, tumeur prolactine-dépendante
Pour le sous-ensemble de sujets pour les investigations IRMf, les critères d'exclusion supplémentaires suivants sont valables :
- présence de métal dans le corps comme par stimulateur cardiaque, coil, prothèse totale, éclat métallique, articulation métallique, billes métalliques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité clinique des deux neuroleptiques, notamment en ce qui concerne les déficits cognitifs et l'activation cérébrale fonctionnelle entre l'inclusion et la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes négatifs PANSS, sous-scores PANSS, CGI, CGI-gravité de la maladie, HAMD, Simpson-Angus-Scale, BPRS, éléments PANSS spécifiques, réflexe de sursaut.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca Germany Medical Director, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2006
Première publication (Estimation)
22 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 5077/9007
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