陰性症状と認知に対するクエチアピンの効果
2009年6月9日 更新者：AstraZeneca
根底にある神経生物学的メカニズムと脳の活性化に関する陰性症状と認知に対するリスペリドンと比較したクエチアピンの有効性。
この研究の目的は、クエチアピンまたはリスペリドンによる治療中の統合失調症患者の陰性症状の転帰を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 統合失調症と診断された18～65歳の男女
- CGI スコアが 4 以上、PANSS 負のサブスケール スコア > 21
- fMRI調査に含めるために右利きであるという基準を満たす
除外基準:
- 物質またはアルコール依存症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性患者
- 器質的中枢神経外傷、てんかん、髄膜脳炎、精神外科、不安定な身体状態の病歴
- 自殺または攻撃的な行動のリスク
- 電気けいれん療法歴、パーキンソン病、プロラクチン依存性腫瘍
fMRI 調査の被験者のサブセットについては、次の追加の除外基準が有効です。
- 心臓ペースメーカー、コイル、人工装具、金属破片、金属関節、金属ボールなどによる体内の金属の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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両方の神経弛緩薬の臨床的有効性、特にベースラインから 12 週目までの認知障害および機能的脳活性化に関するもの
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二次結果の測定
結果測定 |
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PANSS 陰性症状の合計スコア、PANSS サブスコア、CGI、CGI-病気の重症度、HAMD、Simpson-Angus-Scale、BPRS、特定の PANSS 項目、驚愕反射のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca Germany Medical Director, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月9日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。