Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kvetiapinu na negativní příznaky a kognici

9. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost kvetiapinu ve srovnání s risperidonem na negativní symptomy a kognici s ohledem na základní neurobiologické mechanismy a aktivaci mozku.

Účelem studie je zjistit výsledky negativních příznaků schizofrenních pacientů během léčby kvetiapinem nebo risperidonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • muži a ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou schizofrenie
  • skóre alespoň 4 CGI, PANSS negativní skóre subškály > 21
  • splnit kritérium být pravák pro zahrnutí do vyšetřování fMRI

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na látce nebo alkoholu
  • pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo s rizikem těhotenství
  • organické trauma CNS v anamnéze, epilepsie, meningoencefalitida, psychochirurgie, nestabilní somatické stavy
  • riziko sebevraždy nebo agresivního chování
  • anamnéza elektrokonvulzivní terapie, Parkinsonova nemoc, prolaktin-dependentní tumor

Pro podskupinu subjektů pro vyšetření fMRI platí následující další vylučovací kritéria jako:

  • přítomnost kovu v těle jako kardiostimulátor, cívka, totální protéza, kovová tříska, kovový kloub, kovové kuličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická účinnost obou neuroleptik, zejména s ohledem na kognitivní deficity a funkční aktivaci mozku mezi výchozím stavem a týdnem 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre negativních příznaků PANSS, dílčí skóre PANSS, CGI, CGI-závažnost onemocnění, HAMD, Simpsonova-Angusova škála, BPRS, specifické položky PANSS, Úlekový reflex.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Germany Medical Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5077/9007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit