Dose Dense Abraxane dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein
15 février 2013 mis à jour par: Harold J. Burstein, MD, PhD
Dose Dense AB1-007 (Abraxane) dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein : une étude de faisabilité
Le but de cet essai est de voir si Abraxane, qui est une nouvelle forme de paclitaxel, est sûr en tant que forme de remplacement du paclitaxel dans la chimiothérapie à haute dose.
Cet essai déterminera également si l'utilisation d'Abraxane permettra aux patients de recevoir un traitement toutes les deux semaines sans nécessiter d'injections de G-CSF, un facteur de croissance stimulant les globules blancs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Les patients recevront une chimiothérapie régulière toutes les 2 semaines pendant un maximum de 8 cycles (environ 16 semaines au total) de traitement. Au cours des quatre premiers cycles, les patients seront traités avec Adriamycin et Cytoxan, et pendant les quatre cycles suivants, ils seront traités avec Abraxane.
- Les patients apprendront à se faire des injections de G-CSF à courte ou longue durée d'action, tel que prescrit par leur médecin pour les quatre premiers cycles de chimiothérapie. Au cours des quatre derniers cycles (pendant que le patient prend Abraxane), il ne recevra pas de G-CSF à moins d'avoir une faible numération globulaire.
- Si la patiente a un cancer du sein HER-2 positif, elle recevra également 52 semaines d'Herceptin dans le cadre des soins anticancéreux standard et commencera à recevoir Herceptin en même temps qu'elle commencera Abraxane (après 4 cycles de traitement à l'adriamycine et au cytoxan).
- Cette étude implique une série de questionnaires sur la qualité de vie qui seront remplis avant le début du traitement à l'étude, puis à nouveau 2 mois, 4 mois, 6 mois et 1 an après le début du traitement à l'étude.
- Les tests et procédures suivants seront effectués aux périodes spécifiées. Cycle 1-4 Jour 1 : Examen physique, signes vitaux et tests sanguins. Cycle 5 Jour 1 : Examen physique, signes vitaux, prises de sang, RVG (mesure de la fonction cardiaque) et questionnaire. Cycle 6 & 7 Jour 1 : Examen physique, signes vitaux et analyses de sang. Cycle 8 Jour 1 : examen physique, signes vitaux, prises de sang, questionnaire. Suivi (6 mois et 1 an après cycle 1 jour 1) : questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, avec une maladie de stade clinique I, II ou III
- Doit s'inscrire au début de la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Fonction normale des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de radiothérapie thérapeutique pour quelque raison que ce soit
- Enceinte ou allaitante
- Recevoir tout autre agent enquêteur
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
- Neuropathie périphérique actuelle de grade II ou supérieur ou antécédents de neuropathie de grade II ou supérieur
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Déficit immunitaire en cas de traitement avec un traitement anti-médullaire ou chez les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral
- Patients atteints de drépanocytose
- Antécédents connus de syndrome d'hyperviscosité
- Patients sous lithium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la faisabilité et la toxicité d'Abraxane après une chimiothérapie dans le cadre d'une chimiothérapie adjuvante à haute dose pour le cancer du sein.
Délai: 2 années
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la faisabilité de l'administration d'Abraxane selon un schéma dose-densité sans prise en charge du G-CSF
Délai: 2 années
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2 années
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pour estimer le pourcentage de patients présentant divers degrés de toxicité hématologique, de neurotoxicité et d'autres toxicités non hématologiques associées à l'Abraxane à forte dose
Délai: 2 années
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2 années
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pour évaluer la qualité de vie.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2006
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-249
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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