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Dose densa de Abraxane em quimioterapia adjuvante para câncer de mama

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Harold J. Burstein, MD, PhD

Dose densa AB1-007 (Abraxane) em quimioterapia adjuvante para câncer de mama: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é verificar se o Abraxane, que é uma nova forma de paclitaxel, é seguro como forma de substituição do paclitaxel em quimioterapia de dose densa. Este estudo também determinará se o uso de Abraxane permitirá que os pacientes recebam tratamento a cada duas semanas sem a necessidade de injeções de G-CSF, um fator de crescimento estimulador de glóbulos brancos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes receberão quimioterapia regular a cada 2 semanas por até 8 ciclos (aproximadamente 16 semanas no total) de tratamento. Durante os primeiros quatro ciclos, os pacientes serão tratados com Adriamicina e Cytoxan, e nos segundos quatro ciclos serão tratados com Abraxane.
  • Os pacientes serão ensinados a administrar a si mesmos injeções com G-CSF de ação curta ou longa, conforme prescrito pelo médico, durante os primeiros quatro ciclos de quimioterapia. Durante os últimos quatro ciclos (enquanto o paciente está tomando Abraxane), eles não receberão G-CSF, a menos que tenham contagens sanguíneas baixas.
  • Se a paciente tiver câncer de mama HER-2 positivo, ela também receberá 52 semanas de Herceptin como parte do tratamento padrão contra o câncer e começará a receber Herceptin ao mesmo tempo em que iniciar o Abraxane (após 4 ciclos de tratamento com adriamicina e citoxano).
  • Este estudo envolve uma série de Questionários de Qualidade de Vida que serão preenchidos antes do início do tratamento do estudo e novamente 2 meses, 4 meses, 6 meses e 1 ano após o início do tratamento do estudo.
  • Os seguintes testes e procedimentos serão realizados nos períodos de tempo especificados. Ciclo 1-4 Dia 1: Exame físico, sinais vitais e exames de sangue. Ciclo 5 Dia 1: Exame físico, sinais vitais, exames de sangue, RVG (medição da função cardíaca) e questionário. Ciclo 6 e 7 Dia 1: Exame físico, sinais vitais e exames de sangue. Ciclo 8 Dia 1: exame físico, sinais vitais, exames de sangue, questionário. Acompanhamento (6 meses e 1 ano após ciclo 1 dia 1): questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente, com doença em estágio clínico I, II ou III
  • Deve registrar-se no início da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Função normal de órgão e medula

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica anterior ou radioterapia terapêutica por qualquer motivo
  • grávida ou amamentando
  • Receber quaisquer outros agentes de investigação
  • Pacientes com câncer de mama em estágio IV
  • Atual grau II ou maior neuropatia periférica ou história prévia de grau II ou maior neuropatia
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Deficiência imunológica quando tratados com terapia supressora da medula ou pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral
  • Pacientes com doença falciforme
  • História conhecida de síndrome de hiperviscosidade
  • Pacientes em lítio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a viabilidade e toxicidade de Abraxane após a quimioterapia como parte da quimioterapia adjuvante de dose densa para o câncer de mama.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a viabilidade de administrar Abraxane em um esquema de dose densa sem suporte de G-CSF
Prazo: 2 anos
2 anos
estimar a porcentagem de pacientes com vários graus de toxicidade hematológica, neurotoxicidade e outras toxicidades não hematológicas associadas ao Abraxane de dose densa
Prazo: 2 anos
2 anos
para avaliar a qualidade de vida.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harold J. Burstein, MD, PhD

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Celgene Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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