Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doser tett Abraxane i adjuvant kjemoterapi for brystkreft

15. februar 2013 oppdatert av: Harold J. Burstein, MD, PhD

Dose Dense AB1-007 (Abraxane) i adjuvant kjemoterapi for brystkreft: en mulighetsstudie

Formålet med denne studien er å se om Abraxane, som er en ny form for paklitaksel, er trygg som erstatningsform for paklitaksel ved dosetett kjemoterapi. Denne studien vil også avgjøre om bruk av Abraxane vil tillate pasienter å motta behandling annenhver uke uten å kreve injeksjoner av G-CSF, en vekstfaktor som stimulerer hvite blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter vil motta regelmessig kjemoterapi hver 2. uke i opptil 8 behandlingssykluser (omtrent 16 uker totalt). I løpet av de fire første syklusene vil pasientene bli behandlet med Adriamycin og Cytoxan, og i de fire andre syklusene vil de bli behandlet med Abraxane.
  • Pasienter vil bli opplært til å gi seg selv injeksjoner med enten kort- eller langtidsvirkende G-CSF som foreskrevet av legen de første fire syklusene med kjemoterapi. I løpet av de siste fire syklusene (mens pasienten tar Abraxane) vil de ikke få G-CSF med mindre de har lave blodverdier.
  • Hvis pasienten har HER-2 positiv brystkreft, vil de også få 52 uker med Herceptin som en del av standard kreftbehandling og vil begynne å få Herceptin samtidig som de begynner med Abraxane (etter 4 sykluser med adriamycin og cytoxanbehandling).
  • Denne studien involverer en serie livskvalitetsspørreskjemaer som vil fylles ut før studiebehandlingen starter, deretter igjen 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 1 år etter start av studiebehandlingen.
  • Følgende tester og prosedyrer vil bli utført i de angitte tidsperiodene. Syklus 1-4 Dag 1: Fysisk undersøkelse, vitale tegn og blodprøver. Syklus 5 Dag 1: Fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodprøver, RVG (måling av hjertefunksjon) og spørreskjema. Syklus 6 og 7 Dag 1: Fysisk undersøkelse, vitale tegn og blodprøver. Syklus 8 Dag 1: fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodprøver, spørreskjema. Oppfølging (6 måneder og 1 år etter syklus 1 dag 1): spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft, med klinisk stadium I, II eller III sykdom
  • Må registreres ved begynnelsen av adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling uansett årsak
  • Gravid eller ammende
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med stadium IV brystkreft
  • Nåværende grad II eller høyere perifer nevropati eller tidligere historie med grad II eller høyere nevropati
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Immunsvikt ved behandling med margsuppressiv terapi eller HIV-positive pasienter som får antiretroviral terapi
  • Pasienter med sigdcellesykdom
  • Kjent historie med hyperviskositetssyndrom
  • Pasienter på litium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere gjennomførbarheten og toksisiteten til Abraxane etter kjemoterapi som en del av dosetett adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere muligheten for å administrere Abraxane på en dosetett tidsplan uten G-CSF-støtte
Tidsramme: 2 år
2 år
å estimere prosentandelen av pasienter med ulike grader av hematologisk toksisitet, nevrotoksisitet og annen ikke-hematologisk toksisitet assosiert med dosetett Abraxane
Tidsramme: 2 år
2 år
å vurdere livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Celgene Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere