Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos tiheä Abraxane rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Harold J. Burstein, MD, PhD

Annostiheys AB1-007 (Abraxane) rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa: Toteutettavuustutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko Abraxane, joka on uusi paklitakselin muoto, turvallinen paklitakselin korvaava muoto annostiheässä kemoterapiassa. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, mahdollistaako Abraxanen käyttö potilaille hoidon kahden viikon välein ilman, että he tarvitsevat G-CSF-injektioita, valkosoluja stimuloivaa kasvutekijää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaat saavat säännöllistä kemoterapiaa 2 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan (yhteensä noin 16 viikkoa). Ensimmäisen neljän syklin aikana potilaita hoidetaan Adriamycinilla ja Cytoxanilla, ja neljän toisen syklin aikana heitä hoidetaan Abraxanella.
  • Potilaita opetetaan antamaan itselleen ruiskeet joko lyhyt- tai pitkävaikutteisella G-CSF:llä lääkärin määräämällä tavalla neljän ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. Viimeisten neljän syklin aikana (kun potilas käyttää Abraxanea) hän ei saa G-CSF:ää, ellei heillä ole alhainen verenkuva.
  • Jos potilaalla on HER-2-positiivinen rintasyöpä, hän saa myös 52 viikkoa Herceptinia osana tavanomaista syövänhoitoa ja aloittaa Herceptin-hoidon samaan aikaan, kun hän aloittaa Abraxanen (4 adriamysiini- ja sytoksaanihoitojakson jälkeen).
  • Tämä tutkimus sisältää sarjan elämänlaatukyselyitä, jotka täytetään ennen tutkimushoidon aloittamista ja sitten uudelleen 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan määritettyinä ajanjaksoina. Kierto 1-4 Päivä 1: Fyysinen koe, elintoiminnot ja verikokeet. Sykli 5, päivä 1: Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, verikokeet, RVG (sydämen toiminnan mittaus) ja kyselylomake. Kierto 6 ja 7 Päivä 1: Fyysinen koe, elintoiminnot ja verikokeet. Kierto 8 Päivä 1: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, verikokeet, kyselylomake. Seuranta (6 kuukautta ja 1 vuosi syklin jälkeen 1 päivä 1): kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jolla on kliinisen vaiheen I, II tai III sairaus
  • On rekisteröidyttävä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian alussa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai terapeuttinen sädehoito mistä tahansa syystä
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
  • Nykyinen asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia tai aiempi asteen II tai sitä korkeampi neuropatia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Immuunivajaus, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla tai HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
  • Potilaat, joilla on sirppisolusairaus
  • Tunnettu hyperviskositeettioireyhtymän historia
  • Litiumia saaneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Abraxanen toteutettavuutta ja toksisuutta kemoterapian jälkeen osana rintasyövän annostiheää adjuvanttikemoterapiaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Abraxanen antamisen toteutettavuutta annostiheällä aikataululla ilman G-CSF-tukea
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eriasteista hematologista toksisuutta, neurotoksisuutta ja muuta ei-hematologista toksisuutta, joka liittyy tiheään Abraxaneen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
arvioimaan elämänlaatua.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harold J. Burstein, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abraxane

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa