乳腺癌辅助化疗中的高剂量 Abraxane
2013年2月15日 更新者：Harold J. Burstein, MD, PhD
乳腺癌辅助化疗中的 Dose Dense AB1-007 (Abraxane)：一项可行性研究
该试验的目的是了解 Abraxane（一种新形式的紫杉醇）作为剂量密集化疗中紫杉醇的替代品是否安全。
该试验还将确定使用 Abraxane 是否可以让患者每两周接受一次治疗，而无需注射 G-CSF，一种白细胞刺激生长因子。
研究概览
详细说明
- 患者将每 2 周接受一次常规化疗，最多 8 个治疗周期（总共约 16 周）。 在前四个周期中，患者将接受阿霉素和 Cytoxan 治疗，而在后四个周期中，他们将接受 Abraxane 治疗。
- 将教导患者按照医生的规定在前四个化疗周期中给自己注射短效或长效 G-CSF。 在最后四个周期中（当患者服用 Abraxane 时）他们不会接受 G-CSF，除非他们的血细胞计数低。
- 如果患者患有 HER-2 阳性乳腺癌，他们还将接受 52 周的赫赛汀作为标准癌症治疗的一部分，并将在开始接受 Abraxane 的同时开始接受赫赛汀（在 4 个周期的阿霉素和环磷酰胺治疗后）。
- 本研究涉及一系列生活质量问卷，这些问卷将在开始研究治疗之前完成，然后在开始研究治疗后 2 个月、4 个月、6 个月和 1 年时再次完成。
- 以下测试和程序将在指定的时间段内执行。 第 1-4 周期 第 1 天：身体检查、生命体征和血液检查。 第 5 周期第 1 天：身体检查、生命体征、血液检查、RVG（心脏功能测量）和问卷调查。 第 6 和 7 周期第 1 天：身体检查、生命体征和血液检查。 第 8 周期第 1 天：身体检查、生命体征、血液检查、问卷调查。 随访（第 1 周期第 1 天后 6 个月和 1 年）：问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massacusetts General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌，临床分期为 I、II 或 III 期
- 必须在辅助或新辅助化疗开始时注册
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 任何原因的先前细胞毒性化学疗法或治疗性放射疗法
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他调查代理人
- IV期乳腺癌患者
- 目前有 II 级或更严重的周围神经病变或既往有 II 级或更严重的神经病变病史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 接受骨髓抑制治疗或 HIV 阳性患者接受抗逆转录病毒治疗时的免疫缺陷
- 镰状细胞病患者
- 已知的高粘血症病史
- 锂患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估化疗后 Abraxane 作为乳腺癌剂量密集辅助化疗的一部分的可行性和毒性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估在没有 G-CSF 支持的情况下以剂量密集的方式给予 Abraxane 的可行性
大体时间：2年
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2年
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估计具有不同级别血液学毒性、神经毒性和其他与剂量密集型 Abraxane 相关的非血液学毒性的患者百分比
大体时间：2年
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2年
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|
来评估生活质量。
大体时间：2年
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月28日
首次发布 (估计)
2006年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Abraxane的临床试验
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University of Alabama at BirminghamSusan G. Komen Breast Cancer Foundation; Daiichi Sankyo UK Ltd.; Triple Negative Breast Cancer...完全的
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Southeastern Gynecologic OncologyCelgene Corporation完全的
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University Health Network, TorontoCelgene Corporation完全的
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Fujian Medical University Union Hospital尚未招聘免疫疗法；Envafolimab；食道癌
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West Virginia UniversityOrtho Biotech, Inc.完全的