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Innocuité et efficacité d'un rétinoïde pour le traitement de la dermatite chronique sévère des mains

9 mai 2023 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Innocuité et efficacité de l'alitrétinoïne dans le traitement de la dermatite chronique réfractaire sévère des mains

Les patients atteints de dermatite chronique grave des mains, qui n'ont pas répondu au traitement topique, y compris les stéroïdes topiques et l'évitement des facteurs aggravants, seront traités avec le médicament oral alitrétinoïne. L'étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du médicament lorsqu'il est administré sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dermatoses des mains

Intervention / Traitement

Médicament: l'alitrétinoïne

Description détaillée

Pour la dermatite chronique sévère des mains, réfractaire au traitement topique et à l'évitement des facteurs aggravants tels que les allergènes et les irritants, aucun traitement systémique enregistré n'est disponible. Les options de traitement systémique actuelles consistent en l'utilisation hors AMM d'immunosuppresseurs systémiques, tels que la cyclosporine, le méthotrexate.

La dermatite chronique sévère des mains est une maladie débilitante, avec un impact massif sur la vie sociale et la capacité de travail. Une grande partie de la population souffre depuis plus d'une décennie et les pertes d'emplois en sont une conséquence fréquente.

Cet essai en ouvert étudie l'innocuité et l'efficacité de l'alitrétinoïne orale 30 mg en une seule dose quotidienne pendant 6 mois maximum. L'essai est complémentaire à l'étude d'efficacité pivot BAP00089.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13439
  - Berlin, Allemagne, 12353
  - Frankfurt, Allemagne, 60326
  - Hamburg, Allemagne, 20246
  - Hamburg, Allemagne, 20354
  - Hamburg, Allemagne, 22143
  - Heidelberg, Allemagne, 69115
    - Abt. Klinische Sozialmedizin
  - Ibbenbüren, Allemagne, 49477
  - Köln, Allemagne, 51143
  - Lübeck, Allemagne, 23558
  - Mönchengladbach, Allemagne, 41061
  - München, Allemagne, 81375
  - Münster, Allemagne, 48143
  - Osnabrück, Allemagne, 49078
  - Potsdam, Allemagne, 14482
  - Viersen, Allemagne, 41747
  - Wuppertal, Allemagne, 42275
Canada
- - Quebec, Canada, G1J1X7
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5O3Y1
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C1R4
- Ontario
  - Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A1A1
  - London, Ontario, Canada, N6H1S9
  - Markham, Ontario, Canada, L3P1A8
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3X1V6
  - Sheerbroke, Quebec, Canada, J1H1Z1
Pologne
- - Gdansk, Pologne
  - Krakow, Pologne, 31-462
  - Lublin, Pologne
  - Opole, Pologne, 45-372
  - Szcecin, Pologne
  - Wroclaw, Pologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Dermatite chronique des mains, classée comme grave par l'évaluation globale des médecins, présente depuis au moins 6 mois, qui n'a pas répondu à l'évitement des allergènes et des irritants et à l'utilisation de stéroïdes topiques

Critère d'exclusion:

femme en âge de procréer, sauf si elle participe à un programme de prévention de la grossesse
psoriasis
affection psychiatrique majeure active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Événements indésirables
Sécurité:
Laboratoire de sécurité
Examens radiologiques (densité osseuse, radiographie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation globale des médecins
Score total modifié des symptômes de la lésion
Évaluation globale des patients
Résultats définis par le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thomas Diepgen, MD, Univ. Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2006

Première publication (Estimation)

3 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BAP00626

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .