Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en retinoid for behandling av alvorlig kronisk hånddermatitt

9. mai 2023 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

Sikkerhet og effekt av Alitretinoin ved behandling av alvorlig ildfast kronisk hånddermatitt

Pasienter med alvorlig kronisk hånddermatitt, som ikke har respondert på lokal behandling, inkludert topikale steroider og unngåelse av forverrende faktorer, vil bli behandlet med den orale medisinen alitretinoin. Studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av medisinen når den gis over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For alvorlig, kronisk håndeksem, motstandsdyktig mot lokal behandling og unngåelse av forverrende faktorer som allergener og irritanter, er ingen registrert systemisk behandling tilgjengelig. Nåværende systemiske behandlingsalternativer består i off-label bruk av systemiske immundempende midler, som ciklosporin, metotreksat.

Alvorlig kronisk håndeksem er en ødeleggende sykdom, med massiv innvirkning på sosialt liv og arbeidsevne. En stor andel av befolkningen lider i mer enn et tiår, og tap av arbeidsplasser er en hyppig konsekvens.

Denne åpne studien undersøker sikkerheten og effekten av oral alitretinoin 30 mg som en enkelt daglig dose i opptil 6 måneder. Studien er komplementær til den pivotale effektstudien BAP00089.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1X7
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5O3Y1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C1R4
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A1A1
      • London, Ontario, Canada, N6H1S9
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1A8
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X1V6
      • Sheerbroke, Quebec, Canada, J1H1Z1
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen, 31-462
      • Lublin, Polen
      • Opole, Polen, 45-372
      • Szcecin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13439
      • Berlin, Tyskland, 12353
      • Frankfurt, Tyskland, 60326
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 20354
      • Hamburg, Tyskland, 22143
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Abt. Klinische Sozialmedizin
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
      • Köln, Tyskland, 51143
      • Lübeck, Tyskland, 23558
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • München, Tyskland, 81375
      • Münster, Tyskland, 48143
      • Osnabrück, Tyskland, 49078
      • Potsdam, Tyskland, 14482
      • Viersen, Tyskland, 41747
      • Wuppertal, Tyskland, 42275

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk håndeksem, vurdert som alvorlig av legers globale vurdering, tilstede i minst 6 måneder, som ikke har respondert på unngåelse av allergener og irritanter og bruk av aktuelle steroider

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne i fertil alder, med mindre de deltar i et graviditetsforebyggende program
  • psoriasis
  • aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Sikkerhet:
Sikkerhetslaboratorium
Radiologiske undersøkelser (beintetthet, røntgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Physicians Global Assessment
modifisert totallesjonssymptompoeng
Pasienter Global Assessment
Pasientdefinerte resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Diepgen, MD, Univ. Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAP00626

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånddermatoser

Kliniske studier på alitretinoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere