Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en retinoid för behandling av svår kronisk handdermatit

9 maj 2023 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

Säkerhet och effekt av Alitretinoin vid behandling av svår refraktär kronisk handdermatit

Patienter med svår kronisk handdermatit, som inte har svarat på lokal behandling, inklusive topikala steroider och undvikande av försvårande faktorer, kommer att behandlas med den orala medicinen alitretinoin. Studien syftar till att undersöka säkerheten och effekten av läkemedlet när det ges under en period av 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För svår, kronisk handdermatit, motståndskraftig mot topikal behandling och undvikande av försvårande faktorer som allergener och irriterande ämnen finns ingen registrerad systemisk behandling tillgänglig. Nuvarande systemiska behandlingsalternativ består i off-label användning av systemiska immunsuppressiva medel, såsom ciklosporin, metotrexat.

Allvarlig kronisk handeksem är en försvagande sjukdom, med massiv inverkan på socialt liv och arbetsförmåga. En stor del av befolkningen lider under mer än ett decennium, och jobbförluster är en vanlig följd.

Denna öppna studie undersöker säkerheten och effekten av oralt alitretinoin 30 mg som en enstaka daglig dos i upp till 6 månader. Studien är ett komplement till den pivotala effektstudien BAP00089.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1X7
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5O3Y1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C1R4
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A1A1
      • London, Ontario, Kanada, N6H1S9
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1A8
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X1V6
      • Sheerbroke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen, 31-462
      • Lublin, Polen
      • Opole, Polen, 45-372
      • Szcecin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13439
      • Berlin, Tyskland, 12353
      • Frankfurt, Tyskland, 60326
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 20354
      • Hamburg, Tyskland, 22143
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Abt. Klinische Sozialmedizin
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
      • Köln, Tyskland, 51143
      • Lübeck, Tyskland, 23558
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • München, Tyskland, 81375
      • Münster, Tyskland, 48143
      • Osnabrück, Tyskland, 49078
      • Potsdam, Tyskland, 14482
      • Viersen, Tyskland, 41747
      • Wuppertal, Tyskland, 42275

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk handdermatit, bedömd som allvarlig av läkares globala bedömning, närvarande i minst 6 månader, som inte har svarat på undvikande av allergener och irriterande ämnen och användning av topikala steroider

Exklusions kriterier:

  • kvinnor i fertil ålder, såvida de inte deltar i ett graviditetsförebyggande program
  • psoriasis
  • aktivt allvarligt psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Säkerhet:
Säkerhetslaboratoriet
Radiologiska undersökningar (bentäthet, röntgen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Läkare Global Assessment
modifierad total lesionssymtompoäng
Patienters globala bedömning
Patientdefinierade resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Diepgen, MD, Univ. Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAP00626

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handdermatoser

Kliniska prövningar på alitretinoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera