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Segurança e eficácia de um retinóide para o tratamento da dermatite crônica grave da mão

9 de maio de 2023 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Segurança e eficácia da alitretinoína no tratamento da dermatite crônica refratária grave da mão

Pacientes com dermatite crônica grave nas mãos, que não responderam ao tratamento tópico, incluindo esteroides tópicos e evitando fatores agravantes, serão tratados com o medicamento oral alitretinoína. O estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do medicamento quando administrado por um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para dermatite crônica grave das mãos, refratária ao tratamento tópico e para evitar fatores agravantes, como alérgenos e irritantes, não há tratamento sistêmico registrado. As opções atuais de tratamento sistêmico consistem no uso off-label de imunossupressores sistêmicos, como ciclosporina, metotrexato.

A dermatite crônica grave das mãos é uma doença debilitante, com grande impacto na vida social e na capacidade de trabalho. Uma grande proporção da população sofre por mais de uma década, e a perda de empregos é uma consequência frequente.

Este estudo aberto investiga a segurança e a eficácia da alitretinoína oral 30mg em dose única diária por até 6 meses. O estudo é complementar ao estudo de eficácia principal BAP00089.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13439
      • Berlin, Alemanha, 12353
      • Frankfurt, Alemanha, 60326
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Hamburg, Alemanha, 20354
      • Hamburg, Alemanha, 22143
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Abt. Klinische Sozialmedizin
      • Ibbenbüren, Alemanha, 49477
      • Köln, Alemanha, 51143
      • Lübeck, Alemanha, 23558
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
      • München, Alemanha, 81375
      • Münster, Alemanha, 48143
      • Osnabrück, Alemanha, 49078
      • Potsdam, Alemanha, 14482
      • Viersen, Alemanha, 41747
      • Wuppertal, Alemanha, 42275
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J1X7
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5O3Y1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C1R4
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A1A1
      • London, Ontario, Canadá, N6H1S9
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1A8
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3X1V6
      • Sheerbroke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-462
      • Lublin, Polônia
      • Opole, Polônia, 45-372
      • Szcecin, Polônia
      • Wroclaw, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dermatite crônica das mãos, classificada como grave pela avaliação global dos médicos, presente por pelo menos 6 meses, que não respondeu à prevenção de alérgenos e irritantes e ao uso de esteróides tópicos

Critério de exclusão:

  • mulher em idade fértil, a menos que participe de um programa de prevenção da gravidez
  • psoríase
  • condição psiquiátrica importante ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eventos adversos
Segurança:
Laboratório de Segurança
Investigações radiológicas (densidade óssea, raio-x)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação Global dos Médicos
Pontuação Total de Sintomas de Lesão modificada
Avaliação global dos pacientes
Resultados definidos pelo paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Diepgen, MD, Univ. Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAP00626

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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