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Une étude pour évaluer les effets de la vildagliptine sur la réponse de l'insuline au glucose chez les sujets atteints de prédiabète

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude en simple aveugle et à traitement unique pour évaluer les effets de la vildagliptine sur la réponse à une charge de glucose par voie intraveineuse chez des sujets prédiabétiques présentant une glycémie à jeun altérée

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer si la vildagliptine, un médicament non approuvé, peut augmenter la sécrétion d'insuline chez les sujets pré-diabétiques présentant un défaut de la réponse insulinique et des taux élevés de glycémie à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC compris entre 22 et 45 et avec un poids stable au cours des 6 derniers mois
  • Les critères de glycémie doivent être respectés
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Diagnostic antérieur de diabète de type 2 ou traitement avec des agents hypoglycémiants
  • Diabète de type 1
  • Preuve de complications cardiovasculaires telles que définies par le protocole
  • Preuve de complications diabétiques telles que définies par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de la réponse initiale à l'insuline aiguë à une charge de glucose iv à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ du taux de disparition du glucose à 6 semaines
Changement par rapport au départ du taux de disparition du glucose à 8 semaines
Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline à 6 semaines
Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline à 8 semaines
Changement de la réponse initiale à l'insuline aiguë à une charge de glucose iv à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2006

Première publication (Estimation)

7 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A2345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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